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金美玲教授：2021年度哮喘领域研究进展回顾( 三 )


美泊利珠单抗是全球首个获批的抗IL-5单抗 ， 可减少重症嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）患者的急性发作 。在美国已有包括重度哮喘（大于6岁）在内的多项适应证获批 ， 2021年11月19日在中国获批上市 ， 用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎 。一项对商业和医疗保健数据库内哮喘患者数据的回顾性分析显示 ， 美泊利单抗可降低重症哮喘患者57%~83%的重度急性发作 ， 39%~47%的患者减少了50%以上的OCS使用 。一项纳入了656例采用高剂量ICS加其他药物仍无法控制的SEA患者的研究显示 ， 结果显示与安慰剂相比 ， 贝那利珠单抗在24周治疗期间显著降低了49%的急性发作风险 ， SGRQ显著降低了8.11分 ， 并降低了OCS维持治疗的剂量 。贝那利珠单抗的真实世界药物经济学研究显示 ， SEA患者使用贝那利珠单抗是一种具有成本效益的选择 。抗IL-4/IL-13
度普利尤单抗是一种全人源IgG4型IL-4/IL-13单抗 ， 2020年6月19日在中国获批用于治疗特应性皮炎 。哮喘Ⅲ期研究QUEST和VENTURE结果已于2018年发表 ， 结果显示接受度普利尤单抗治疗的患者比安慰剂组重度急性发作率显著降低 ， 并且肺功能和哮喘控制更好 。一项QUEST的事后分析评估了18岁以上成人患者中的疗效 ， 度普利尤单抗改善了肺功能并降低了T2生物标志物的水平 。在另一项事后分析中 ， 在接受大剂量ICS的T2哮喘亚组中 ， 度普利尤单抗显著减少了重度急性发作并改善了肺功能和哮喘控制 。在一项开放标签扩展研究中显示 ， 长期使用度普利尤单抗的疗效和安全性与既往研究中的结果一致 。03抗TSLP
Tezepelumab是一种抗TSLP单克隆抗体 ， 在其II期和Ⅲ期研究中Tezepelumab显著降低哮喘患者AHR和气道炎症水平 ， 减少不同表型的中度至重度未控制哮喘患者的急性发作 ， 改善肺功能、哮喘控制和生活质量 。目前 ， 仍有多项研究正在进行中 。Tezepelumab可能是目前对于非T2型重症哮喘最有潜力的生物靶向药物 。6.支气管热成形术
在重度哮喘治疗方面 ， 对于已经规范使用了第四级以上治疗方案仍不能达到良好控制的哮喘患者 ， 可以考虑支气管热成形术（BT）治疗 ， 以减少气道平滑肌的数量 ， 降低其收缩力 ， 减少药物的使用 。近期 ， 一项纳入284名受试者随访5年的多中心研究结果显示 ， BT术后第五年时急性发作（42.7% vs 77.8%）、急诊就诊（7.9% vs 29.4%）和住院（4.8% vs 16.1%）的受试者比例较术前12个月显著降低 ， 所有亚组均表现出显著临床改善 ， 表明BT改善不同表型的哮喘控制 。另一项发表在Lancet上的BT研究对既往三项随机对照试验中45%的参与者进行了长达10.8~15.6年的随访 ， 接受了BT治疗患者在1年、5年、10余年随访时的急性发作比例 ， 生活质量和肺活量相似 ， 证实了BT的长期有效性和安全性 。7.妊娠期哮喘研究进展
MAESTRO研究是一项关于妊娠期哮喘和胎儿生长情况的研究 ， 招募了1693名早期妊娠参与者 ， 其中18%的母亲患有哮喘 。研究结果显示 ， 患有和不患有哮喘的女性 ， 在孕期的不同时间点进行检测 ， 均没有发现具有统计学意义的胎儿生长速度减慢或增加 。对于妊娠期哮喘的用药 ， 一场多学科参与的“怀孕和哺乳期间哮喘药物的安全性：研究重点和方法”研讨会中推荐妊娠期哮喘药物管理应基于哮喘控制情况遵循阶梯治疗 。在避免环境诱因 ， 吸入装置技术和药物依从性等问题得到优化后 ， 再考虑对未控制的哮喘患者升级药物治疗 。大多数药物缺乏妊娠期使用的安全性数据 ， 一些老的常用药 ， 比如ICS和SABA的妊娠期安全性数据都是比较令人放心的 。既往研究显示妊娠期使用奥马珠单抗的妇女产出先天畸形（8.1% vs 8.9%）的围产儿比例与其他未应用奥马珠单抗的发生率一致 。EAACI《重度哮喘生物制剂选择路径》认为 ， 奥马珠单抗安全性良好 ， 可以在妊娠期使用 ， 但目前中国未批准妊娠期患者使用奥马珠单抗的适应证 。8.哮喘和慢阻肺关系研究进展

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