世界肾脏日｜IgA肾病突破性新药有望年内递交上市申请
本文转自：人民日报健康客户端
（人民日报健康客户端 赵萌萌）“与其他慢性肾病相比 ， 在我国 ， IgA肾病尤为值得关注 。这种在我国最常见的原发性肾小球疾病 ， 目前未被满足临床需求非常大 ， 几十年一直没有新的创新药物 ， 也没有靶向药物的治疗 。”云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士在接受人民日报健康客户端采访时表示 。
2022年3月10日是第17个世界肾脏日 。今年世界肾脏日的主题是“人人关注肾脏健康——吾爱吾肾 ， 知识强肾” 。根据世界卫生组织2020年12月9日发布的《2019年全球卫生估计报告》 ， 肾脏疾病已上升为全球十大死因之一 。目前我国肾脏病发病率10.8% ， 约1.3亿国民患有肾脏病 。其中 ， IgA在亚洲地区发病率较高 ， 在我国的发病率占原发性肾小球肾炎发病率的43.5%~58.2% ， 据此预估国内IgA肾病患者预估可达到580～823万人 ， 其中已诊患者约为73～103万人 。
2021年12月15日 ， 美国FDA批准了TARPEYO/NEFECON(靶向迟释布地奈德胶囊)上市 ， 以降低尿蛋白 ， 这是目前全球唯一一种经批准的用于降低IgA肾病蛋白尿的药物 。该药物已于2020年12月被我国的国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗品种 ， 能够在肠道黏膜免疫源头抑制致病性IgA的产生 ， 降低蛋白尿、稳定肾功能 ， 减少IgA肾病患者进展到终末期肾病的风险 。
据了解 ， 该药目前已由创新生物药企云顶新耀引进开发 。“中国正在参加到全球多中心的三期临床试验 ， 在中国地区的受试者招募已经全部完成 。”云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示 ， “预计2022年下半年我们会向国家药监局药品审评中心递交NEFECON(靶向迟释布地奈德胶囊)的上市申请 。”
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【世界肾脏日｜IgA肾病突破性新药有望年内递交上市申请】“IgA肾病还是一个比较复杂的疾病 ， 在整个疾病发生发展的链条当中 ， 从源头到后续的炎症因子的释放到补体系统的激活 ， 有非常多的病理生理的环节 。”朱正缨博士表示 ， “我们常提到一个‘四重打击’学说 ， 在每一重打击的环节 ， 我们都在想办法看能不能有新的候选药物来干预到相应的病理生理环节 。”
经过国内外科学家和临床医学家的不断探索 ， 最新的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 ， 证实了新型口服靶向迟释创新药物NEFECON（靶向迟释布地奈德胶囊）在临床试验中表现出了免疫调节方面的良好治疗效果 。
“最主要的一个创新点在于 ， 这一药物可以靶向到肠道回肠节段黏膜 ， 在那里进行延迟、集中的释放 。”朱正缨博士表示 ， “它可以干预IgA肾病发生源头这个节点 ， 也就是第一重打击 ， 使这个疾病从源头上得到干预和治疗 。”
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