the|为何Moderna不与为研发投入大量资金的美政府分享疫苗的专利权?

美国国立卫生研究院(NIH)和制药商Moderna之间关于COVID-19疫苗专利的一场长达数月的法律斗争最近突然进入公众视野 。这场斗争的结果具有重要意义,不仅对遏制大流行病的努力,而且更广泛地对可能对未来公共卫生危机至关重要的药物和疫苗产生影响 。

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Ana Santos Rutschman在圣路易斯大学卫生法研究中心教授药品监管和专利法 。
Moderna最近提出与政府分享其主要专利的所有权以解决争端 。无论这是否足以满足政府的要求,Ana认为这一争端指出了美国公司将药物和疫苗推向市场的方式存在严重问题 。
2020年12月,Moderna成为继辉瑞之后第二家获得美国食品和药物管理局(FDA)授权在美国销售COVID-19疫苗的制药公司 。此后,人们已经习惯于谈论“Moderna疫苗”,以至于它的开发历史中的一个关键因素有被掩盖的危险 。Moderna不是该疫苗的唯一开发者 。
与许多参与COVID-19疫苗竞赛的其他制药公司不同,Moderna是药物和疫苗商业化的新秀 。该公司于2010年在马萨诸塞州成立,在FDA去年批准其COVID-19疫苗之前,从未将产品推向市场 。
在整个2010年代,Moderna专注于mRNA技术的开发,吸引了来自制药公司和其他投资者超过20亿美元的资金 。它于2018年上市 。
甚至在大流行之前,对冠状病毒和针对新兴病原体的候选疫苗的研究都是在公共卫生领域运作的机构的一个优先事项 。2015年,美国国立卫生研究院下属的国家过敏症和传染病研究所(NIAID)与Moderna签署了一项关于基础研究的合作研发协议,包括开发新疫苗 。该协议的结果是为研究工作提供了数额不详的资金和援助 。
此外,在COVID-19疫情开始后,Moderna还从生物医学高级研究和发展局获得了近10亿美元的资金 。这笔资金是专门用于开发COVID-19候选疫苗的 。研究人员计算出,美国政府总共为Moderna公司COVID-19疫苗的开发和商业化提供了25亿美元资金 。
除了提供财政支持外,联邦政府还因其他原因在Moderna疫苗的开发中发挥了重要作用 。也就是说,联邦科学家与Moderna公司的科学家一起工作,研究疫苗的不同组成部分 。
这些贡献包括研究剂量机制,而且NIH表示,联邦科学家创造了稳定的刺突蛋白,这是Moderna公司制造的疫苗的一个关键组成部分 。

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联邦科学家在与Moderna的合作中发挥的作用的重要性很快就会显现出来 。2019年与第三方达成的协议明确承认了这一点,暗指mRNA疫苗候选人“由NIAID和Moderna开发并共同拥有” 。而到了2020年底,美国政府将其称为 “NIH-Moderna COVID-19疫苗” 。
虽然美国政府已经花钱购买了其他公司生产的COVID-19疫苗,但它密切参与Moderna公司的研发阶段使其与众不同 。
它是如何成为专利纠纷的
随着疫苗开发的进展,Moderna公司申请了多项专利,每项专利都涵盖了疫苗的不同组成部分 。美国法律允许发明者对新的、非明显的、有用的产品或方法申请专利 。虽然一些早期的现代疫苗--如 Jonas Salk团队开发的脊髓灰质炎疫苗--没有被专利覆盖,但从20世纪末开始,一项或多项专利覆盖新开发的疫苗变得非常普遍 。
在申请与其疫苗有关的一些专利时,Moderna将NIAID的科学家与Moderna的科学家一起列为共同发明人 。例如,在2020年5月的一项专利申请中,疫苗的一个相对较小的组成部分就是这种情况 。
然而,2021年7月,Moderna公司明确表示,它不会在涉及该疫苗更重要组成部分的专利申请中将政府科学家列为共同发明人:用于生产该疫苗的mRNA序列,即mRNA-1273 。