“银杏叶事件”凸显植物提取产业待规范
5月 ， 国家食品药品监督管理总局通告桂林兴达药业有限公司违法生产销售银杏叶药品 ， 将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取 ， 有24家药企从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物 。5月~7月 ， 随着国家食品药品监管总局银杏叶药品专项治理的展开 ， “银杏叶事件”持续发酵 ， 从原料生产商到药企、保健食品企业 ， 冲击波沿着产业链条“扩散” ， 全国50余家涉及银杏叶产品的药品企业受到“冲击” 。 “银杏叶事件”波及甚广 5月19日 ， 国家食品药品监督管理总局通告：桂林兴达药业有限公司为降低成本 ， 擅自改变银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇改为3%盐酸提取 ， 同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物 ， 用于生产银杏叶片 ， 并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业 。有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物 。 随即 ， 国家食品药品监管总局开展银杏叶药品专项治理 ， 并强调：要举一反三 ， 抓好中药提取物管理 。认真核算企业提取能力与产能 ， 采取延伸检查等方式 。要继续加大飞行检查力度 。提高发现问题的能力 ， 要做好与稽查办案的衔接 。要敢于揭露问题 ， 敢于查处问题 。 6月8号 ， 国家食品药品监管总局发布了银杏叶药品补充检验方法 。要求各银杏叶提取物生产企业、银杏叶药品制剂生产企业对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批检验 。 6月22日 ， 国家食品药品监管总局的通告显示 ， 经检查90家银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊生产企业 ， 45%不合格 ， 不合格企业55家 ， 合格企业45家 。国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家 ， 已有40余家药品企业涉事其中 ， 占到近四成 。 两个月时间以来 ， “银杏叶事件”持续发酵 ， 一批备受社会大众信赖的上市药企也陆续卷入其中 。 银杏叶为银杏科植物银杏的叶 。银杏叶性味甘苦涩平 ， 有益心敛肺、化湿止泻等功效 。《中药志》记载它能“敛肺气 ， 平喘咳 ， 止带浊” 。 据现代药理研究 ， 银杏叶对人体和动物体的作用较为广泛 ， 如改善心血管及周围血管循环功能 ， 对心肌缺血有改善作用 ， 具有促进记忆力、改善脑功能的作用 。此外 ， 还能降低血黏度、清除自由基 。 银杏叶中活血化瘀的主要成分为黄酮类和内酯化合物；但同时也含有大量的银杏酸等毒副作用成分 ， 一般买来的叶子未经过深加工和提取 ， 里面的银杏酸含量高达3000~4000ppm ， 特别是银杏酸为水溶性 ， 如果盲目泡水喝 ， 不但没有吃到里面的银杏黄铜和银杏内脂等有效物质 ， 反而效果是相反的 ， 里面多是毒性成分 。 据悉 ， 现代技术手段对于银杏叶的提取 ， 主要提取有效成分黄酮等化合物 ， 而减少毒性物质银杏酸的提出 。将提取出来的这银杏黄酮和内酯制成药物可用于改善脑部周边血液循环障碍 。 降低成本 ， 非法更改工艺 银杏叶并不是传统中药材 ， 它主要用来生产银杏叶提取物和制剂 ， 提取工艺最早源于德国 ， 中国药典2010年版规定的银杏叶提取物制法是用稀乙醇加热回流提取 。 一些银杏提取物生产企业为了降低生产成本 ， 达到药典规定的“总黄酮”含量测定要求 ， 用盐酸溶液替代稀乙醇提取 ， 有些黄酮苷类成分可能被水解 ， 也就是说工艺发生了质的变化 。 “有部分银杏叶提取物制药企业 ， 为降低生产成本 ， 而擅自改变了生产工艺 ， 用3%盐酸代替乙醇来制备银杏叶提取物 ， 并进行流通 ， 这是典型的没有严格执行药典规定标准的案例 。”国家药典委员会秘书长张伟说 。 专家强调 ， 工艺不符合要求肯定不行 ， 但这件事并不是拿酸提取这么简单 。 据了解 ， 银杏叶提取物中的关键有效成分是黄酮 ， 加入药物主要作用于脑部周边血液循环障碍 。在我国医院处方药和零售药市场中 ， 银杏叶制剂在心血管疾病和神经内科多种疾病的联合用药中占据重要地位 。 行业数据显示 ， 2013年 ， 国内医院脑血管及抗痴呆药物市场已达到225亿元 ， 其中银杏叶制剂市场占据了20% ， 约为45亿元 。 有这么大的市场 ， 自然竞争就很激烈 ， 而为了获得竞争优势 ， 有企业就动起了歪脑筋 。一些银杏提取物生产企业为了降低生产成本 ， 达到药典规定的总黄酮含量测定要求 ， 用盐酸溶液替代稀乙醇提取 。 然而 ， 不按药典规定的方法而“改变工艺”提取 ， 很可能会带来安全隐患 ， 比如有些黄酮苷类成分可能被水分解 ， 导致失去药效或药效变化 。即使不会造成危害 ， 不按药典规定的提取方法擅改工艺本身也是非法的 。 把稀乙醇改成盐酸 ， 到底能为企业降低多少成本？涉事企业和业内人士都讳莫如深 ， 避而不谈 。但有了解内情的人透露 ， 这样做不仅可以为企业减少大约1/4到1/3的成本 ， 还能够大大提升生产效率 。用稀乙醇生产1吨银杏叶提取物 ， 需要约1周时间 ， 1年也就几吨的产量 ， 而改用盐酸提取 ， 可以缩短基础工艺流程时间 ， 提高数倍产能 。 “完全按药典的流程去做 ， 提取成本太高 ， 按照目前国内的银杏叶提取物价格行情 ， 没有哪家企业可以盈利 。”有的企业竟振振有辞 ， 但专家强调：擅自改变提取工艺存在风险 。 按照我国相关法规规定 ， 如果企业要改变某种工艺流程 ， 并不是不可以 ， 但须提出申请 ， 并提交有效性、安全性等方面的风险评估报告 ， 上报国家食品药品监管部门审批后方可实施 。但目前来看 ， 还没有任何一家企业提出用盐酸提取银杏叶提取物的申请 。 采访人员在调查中发现 ， 一些非法银杏叶提取物的生产药企 ， 企业设备可以按照国家规定设置 ， 而只是为了降低成本 ， 擅自关掉了车间设备 ， 使用低成本的生产工艺 ， 铤而走险违规生产 。 植物提取产业应加强规范 在“银杏叶事件”已持续两个多月时间 ， 不少药企齐呼“压力山大” 。如何能实现圆满转身 ， 避免遭受波及 ， 成为众多药企正面临的一次重要考验 。 有专家认为 ， 在银杏叶的严打下 ， 2015年银杏叶提取行业将迎来一场大洗牌格局 。 据了解 ， 为应对“银杏叶事件”的重压 ， 一些企业要严格执行国家标准 ， 必然导致企业平均生产成本变相上移 ， 这对于一些本身处于濒危的医药企业 ， 无疑是雪上加霜 。为此 ， 专家也指出 ， 国家通过“银杏叶事件”和新标准的执行来提高行业的准入门槛 ， 淘汰一部分不良企业 ， 这对整个行业能起到良好的促进作用 。 从另一方面来看 ， “银杏叶事件”空前打击必将激发更大的市场需求 ， 但随着药品企业的增多 ， 唯有兼具优良生产技术和低运营成本的工艺提取流程 ， 才能在市场中站稳脚跟 。 采访人员调查发现 ， 面对银杏叶第二轮检查 ， 一些以往不愿意主动实施银杏叶提取工艺国家标准的药品企业 ， 不得不严格按规定执行 。但在一片“严打”声里 ， 企业主动按照国家标准进行工艺流程改造的积极性并不高 。 业界共识认为 ， “银杏叶事件”实际上是在倒逼行业转型升级 。银杏叶提取物监管趋严的倒逼机制 ， 迫使药企投入更多的财力和精力来提高人员素质、生产工艺、质量控制、技术设备等方面的水平 。 国家食品药品监督管理部门打击“银杏叶事件” ， 有利于进一步规范中药提取物的标准更加规范 。 国家食品药品监管总局负责人强调 ， 要采取有力措施加以治理 ， 彻底清理和净化银杏叶药品市场 ， 维护公众用药安全 。 有业内专家向采访人员表示 ， 目前 ， 中药材、中药饮片、中成药、中药提取物在药典中都有收载 ， 而个别植物提取物却没有纳入药品监管 。为此 ， 业内专家建议 ， 有关部门应将更多的植物提取物纳入监管 ， 并逐步提高质量标准 ， 以保证药品原料的安全有效 。 对于此次“银杏叶事件” ， 山东中医药大学教授、博士生导师李峰建议 ， 一是提高从业者本身的职业道德；二是加大植物提取物制药的质量监控；三要发挥互联网等新媒体作用 ， 对一些严重违规的药企 ， 要通过网络媒体向大众公开曝光监督情况 。对于违规特别严重的医药制药企业 ， 要彻底取消从业生产权限 。李峰表示 ， 这些药企涉及银杏叶的事件的原因 ， 主要是企业在金钱利益驱使下 ， 没有严格按照国家规定进行生产和检验 。 此外 ， 多位专家强调 ， 银杏叶事件让多家违规药企受到打击 ， 同时 ， 也给规范的药企带来了新的发展机遇 。药企一味地逃避政策法规制约 ， 在“银杏叶事件”伤脑筋想办法 ， 还不如考虑规范银杏叶提取工艺 ， 细化生产流程 ， 在开源节流、提高质量上寻求转变 。
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