板蓝根的功效与作用及禁忌_板蓝根说明书修订

复方板蓝根颗粒新说明书首次列出了复方板蓝根颗粒的不良反应和禁忌。
作者|小秦。
来源|见医学界(ID: vistamed) 。
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板蓝根颗粒不良反应与禁忌来了
4月27日，国家美国食品药品监督管理局宣布，复方板蓝根颗粒经国家医药产品管理局论证批准后，由处方药转为非处方药，除非处方药示范说明书规定的内容外，其他说明书内容均按原批准文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
【板蓝根的功效与作用及禁忌_板蓝根说明书修订】

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其中，复方板蓝根颗粒的不良反应和禁忌在新手册中首次列出。不良反应监测数据显示，有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、瘙痒、皮疹、头晕、过敏反应等不良反应报告。【禁忌】禁止添加对本品及其成分过敏的人群。在【注意事项】中，增加了“发热、体温超过38.5摄氏度的患者应到医院就诊” 。
公告显示， 2021年7月24日前，相关药品经营许可证持有人应当按照《药品注册管理办法》等相关规定提交修订药品说明书的补充申请并报省药品监督管理部门备案，同时及时将修订后的说明书通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
据了解，复方板蓝根颗粒此前为双跨药(处方药/乙类非处方药) 。本次修订后，复方板蓝根颗粒由乙类非处方药改为甲类非处方药。
已有多种板蓝根系列转非处方
早在2012年5月7日，国家药品监督管理局管道局就发布了《关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知》，其中板蓝根分散片转化为非处方药，规格为每片0.58克，乙类，双跨。告知需要更改药品的说明书和标签。
之后， 2018年5月8日，国家医药产品管理局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告》(2018年第16号) 。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(国家医药产品管理局令第10号)的规定，板蓝根泡腾片等18种药品经国家医药产品管理局论证验证后，由处方药转为非处方药。
2020年12月4日，国家美国食品药品监督管理局宣布将板蓝根咀嚼片转为非处方药(2020年第130号) 。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(国家医药产品管理局令第10号)的规定，经国家医药产品管理局论证审查，板蓝根咀嚼片每片重1.5g(相当于中药材、乙类、双跨、一类中药1.4g) ，由处方药转为非处方药。
疫情中的“国民神药”板蓝根
众所周知，板蓝根是一种中草药，而含有板蓝根的常见药物，如板蓝根颗粒，常用别名有青黛根、青黛根、大青根，味苦性寒，具有清热解毒、凉血利咽的功效。公开资料显示，上世纪四五十年代以后，板蓝根只是中药的一种非处方药感冒药，是上世纪中叶以后民间挖掘和商业推广的产物。
据悉，板蓝根之所以一步步成为“国魔药” ，是因为多次传染病突袭。1988年，中国爆发了甲型肝炎。上海市卫生局制定的肝炎防治处方中，以茵陈和板蓝根为主要药材。2003年非典突袭中，国家中医药管理局向全国公布《非典型肺炎中医药防治技术方案》，出现了含有板蓝根的配方。
而且，含板蓝根的配方出现在前卫生部2003年4月发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中。今年5月，中国中医科学院筛选出8种声称能防治非典的中成药，由国家防治指挥部科技攻关组公布
4月19日，在博鳌的一场活动中，广药集团董事长、白云山董事长李楚源上台发言，宣称GPHL子公司白云山板蓝根对新冠肺炎疫情的治疗有“奇效” 。
附：非处方药说明书范本复方板蓝根颗粒说明书