盐酸二甲双胍又一神药，过一致性评价

引导阅读:
二甲双胍的一致性评价有三种吗？再等一会
▍二甲双胍，这个大品种已经过了三年？
昨日(11月13日)，广东中生药业有限公司宣布，其全资子公司广东华南制药集团有限公司(以下简称“华南制药”)已收到国家药品监督管理局出具的《补充药物申请批准文件》。华南药盐酸二甲双胍片已通过仿制药一致性评价。

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据赛博蓝查询，目前优信0.85克、0.5克规格的盐酸二甲双胍片和四环医药0.25克规格的盐酸二甲双胍片被高估，华南药被高估的盐酸二甲双胍片产品规格为0.25克..

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这意味着华南制药有限公司已经成为0.25g盐酸二甲双胍片的国内标准，是继四环制药有限公司通过一致性评价后的第二家企业。
在此，赛博坦想澄清一下相关说法:在此之前，盐酸二甲双胍片已经通过了优信、四环医药、第三华南药业的评价，是否意味着这个大品种中有三个通过了一致性评价？
事实并非如此。
有专业人士告诉赛博创:按照政策要求，如果有三家以上的生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，那么在药品集中采购中就不再选择未通过一致性评价的品种——政策是针对“采购”的，而医院采购是按照“质量规定”进行的，所以这三家企业要按照“质量规定”进行统计，所以申请评价的企业也是按照规格逐一进行的。
以此次事件为例，二甲双胍的0.25g产品规格只通过了四环药业和华南药业，所以“这个大品种已经被三家公司评价过”的说法并不十分准确。
公告中批准文件的主要内容如下:
药品名称:盐酸二甲双胍片
剂型:片剂
规格:0.25克
注册分类:化学药品
批准不。:2018B04084
原药品批准文号:国药准字H44020775
公告称，盐酸二甲双胍片是一种双胍类口服降糖药，适用人群广，成人、儿童、10岁及以上青少年均可使用，已被冠之以“神药”。此外，近期国内外研究表明，二甲双胍不仅能降低血糖，还能使肥胖、肿瘤、多囊卵巢综合征患者受益，具有延年益寿(抗衰老)的作用。
公告显示，2015-2017年盐酸二甲双胍片总销售额分别为22.0175亿元、25.9586亿元和30.8131亿元，市场保持快速增长。
但需要注意的是，根据数据显示，0.5g剂型的二甲双胍应用广泛，市场占有率最高。生产0.5g二甲双胍的公司有7家，占市场80%；生产0.2g的企业有113家，只占不到10%的市场。

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到目前为止，0.5g规格的盐酸二甲双胍只有Unacon独家批准。
▍年底即将到来，制药公司“焦虑不安”
据悉，目前国内二甲双胍有6个剂型、3个规格，涉及100多家生产企业，市场竞争激烈。据医药魔方统计，作为289个品种，需要完成二甲双胍一致性评价的药品批准文号多达130个，其中盐酸二甲双胍片116个，盐酸二甲双胍肠溶片8个，盐酸二甲双胍肠溶胶囊4个，盐酸二甲双胍胶囊2个。
其中二甲双胍普通片、肠溶片、肠溶胶囊、0.25g和0.5g胶囊均列入“289目录”，一致性评价应在今年年底前完成。
显然医药公司着急了。
据姚智说。截至11月9日，CDE已受理523个符合性评价受理号，涉及197家企业的191个品种，其中10月份受理81个，但申报51个品种，突破申报历史，比9月份增加4个品种。