可“Rx”可“OTC”——揭开双跨药品的神秘面纱
本文转自：中国医学论坛报
双跨药品与我们的生活深度融合 ， 却又时刻透露出影绰朦胧之感 。医药相关的专业人士对其了解尚且仅限于有所耳闻 ， 而需自我药疗的普通大众 ， 却是不甚了了 ， 不知道其具体为何 ， 更遑论如何正确使用双跨药物 。吃药治病 ， 怎敢大概了之 。本文即对可“Rx”又可“OTC”的双跨药品 ， 倾囊述之 ， 望能解读者之惑 。
追溯双跨药品的渊源
处方药（Rx）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药(OTC)则不需要 ， 可以自行判断、购买和使用 。在非处方药的遴选以及处方药的使用过程中 ， 由于部分药品具有多种适应证 ， 有部分适应证 ， 患者通过自我判断 ， 在三限（限适应证、限剂量、限疗程）的规定下 ， 进行自我药疗 ， 从而作为非处方药使用 。而有些适应证 ， 患者难以正确判断 ， 需要医生的诊断处方才能使用 ， 只能作为处方药 。因此 ， 同一生产企业 ， 同一活性成分 ， 剂型、规格等均相同 ， 但适应证或用法用量或适用人群不同 ， 兼具处方药和非处方药双重身份的双跨药品应运而生 。
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1999年 ， 在原国家药品监督管理局发布的《关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知》（国药管安[1999]198号）中首次提出“受限”一词 ， 该“受限”品种实际上也就是后来的双跨品种 。至2002年 ， 原国家药品监督管理局发布的《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》（已失效）（国药监安[2002]228号）中首次出现双跨品种名单 。虽该文件已失效 ， 但自此以后 ， 国家药品监督管理局发布的相关文件中 ， 一直沿用双跨药品的名称 。国家历次发布的“OTC”目录（包含双跨药品）及转换的部分目录文件见表1 。
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【可“Rx”可“OTC”——揭开双跨药品的神秘面纱】加强双跨药品的管理
从出现到扩增 ， 目前常见的双跨药品共有千余种 。双跨药品在药品分类管理的初始阶段起着积极的过渡作用 。它不但填补了药品市场的空白 ， 一定程度上解决了非处方药的短缺问题 ， 同时也兼顾着治疗作用 ， 引导患者进行自我药疗 。由此可见 ， 双跨药品的存在具备充分合理性和必要性 。可以预见的是 ， 双跨药品在未来一定时期内仍将继续存在 。2008年1月1日 ， 国家药品监督管理局在《关于征求非处方药适应证范围等评价意见的通知》中曾提出《“双跨”品种确定原则》（征求意见稿） 。后续又出台了《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》 ， 并在文中提到：国家将进一步研究“双跨”品种的管理模式 。然而 ， 至今也没有相关政策落地 。现行的双跨药品管理条例如下 ， 笔者也对此针对性提出若干建议 。01包装、标签、说明书
双跨药品 ， 使用处方药和非处方药两种包装、标签、两种说明书 ， 需符合《药品说明书和标签管理规定》 ， 并经国家药品监督管理局（National Medical Products Administration， NMPA）批准 。非处方药的外包装、标签、说明书上都印有OTC标识 ， 并且其适应证和用法用量与处方药不同 。
建议：双跨药品说明书应该有更明显的区分 ， 例如双跨药品中非处方药外包装的颜色可以更加丰富 ， 说明书语言应更加通俗易懂 ， 严谨细致 ， 以便可以准确地进行自我药疗 。广告管理
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