这款在进博会亮相的靶向生物制剂在国内获批，可用于6-12岁儿童
本文转自：青年报
【这款在进博会亮相的靶向生物制剂在国内获批，可用于6-12岁儿童】2022-02-26 上海
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青年报·青春上海采访人员 顾金华
青年报·青春上海采访人员近日从中国国家药品监督管理局网站获悉 ， 曾多次亮相进博会、全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂“达必妥”（度普利尤单抗注射液）拓展了适应症 ， 以往在中国国内获批只能用于12岁以上青少年和成人群体 ， 如今也可以用于6-12岁的儿童群体了 。
采访人员了解到 ， 特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病 ， 既往常常被简单描述为“湿疹” 。
此前有研究指出 ， 中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年 ， 常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病 。85%-90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁 ， 到儿童期都没有获得有效治疗 。患儿在特应性皮炎发作期 ， 皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状 ， 导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出 ， 严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长 ， 包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等 ， 甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题 ， 多数患儿家长也会因此睡眠不足、精神压力大 。
此次儿童新适应症的获批 ， 是基于一项关键性全球儿童三期临床试验 ， 以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推 。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究 ， 评估了达必妥联合局部外用皮质类固醇治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性 。
试验显示 ， 达必妥和局部外用皮质类固醇联合治疗组中 ， 皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到单药组的两倍多 ， 瘙痒程度显著缓解的患者人数是单药组的四倍多 ， 平均改善程度达到约80% 。
上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示：“特应性皮炎是儿童期常见病、高发病 ， 大多数属于轻度的特应性皮炎 ， 经过常规治疗可以获得良好的控制 ， 但仍有部分病例对现有治疗抵抗 ， 症状控制不佳 。经多项临床研究及真实世界研究证实 ， 这一款创新药可兼顾有效性和安全性 ， 不会对生长发育产生抑制作用 ， 对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义 。”
青年报·青春上海采访人员 顾金华
编辑:陆天逸
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