药品经营质量管理规范( 二 )


药品申报者在申报临床试验时, 报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理实验结果等有关资料和样品的, 对申报的临床试验不予批准, 对申报者予以警告;情节严重的, 3年内不受理其申报该品种的临床实验的申请 。
5.药品生产企业、药品经营企业违法规定, 从无许可证的单位购进药品的, 责令改正、没收药品, 并处以违法购进药品价值金额2倍以上5倍以下罚款;有违法所得的, 没收违法所得;情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书 。
6.进口已获得药品进口注册证书的药品, 未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的, 予以警告、责令限期改正;逾期不改正的, 撤销进口药品许可证书 。
7.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的, 没收违法所得, 并处违法所得1倍以上、3倍以下的罚款;情节严重的, 并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的, 依法追究刑事责任 。
8.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的, 责令改正, 没收违法销售的制剂, 并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款;有违法所得的予以没收 。
未经批准, 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的, 按上述规定处罚 。
9.药品经营企业违法《药品管理法》第十八条、第十九条有关“药品购销记录”、“销售药品要求”的规定的, 责令改正, 给予警告;情节严重的, 吊销《药品经营许可证》 。
10.药品标识不符合法律规定的, 除以假药、劣药论处外, 责令改正, 给予警告;情节严重的, 撤销该药品的批准证明文件 。
药品生产、经营企业经营的药品或者医疗机构配制的制剂, 其包装、标签、说明书违反《药品管理法》规定的, 依照上述规定处罚 。
11.药品检验机构出具虚假检验报告, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任;不构成犯罪的, 责令改正、给予警告, 对单位并处3万元以上5万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分, 并处3万元以下罚款;有违法所得的, 没收违法所得;情节严重的, 撤销其检验资格 。 药品检验机构出具不实的检验结果, 造成损失的, 应当承担相应的赔偿责任 。
12.违反《药品管理法》第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的, 依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚 。
13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的, 药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的, 由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款, 有违法所得的, 予以没收;情节严重的, 由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照, 并通知药品监督管理部门, 由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的;依法追究刑事责任 。
14.药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员, 在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益的, 依法给予处分, 没收违法所得;构成犯罪的, 依法追究刑事责任 。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的, 由卫生行政部门或者本单位给予处分, 没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师, 由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的, 依法追究刑事责任 。

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