本指导原则旨在指导注册申请人编写视力筛查仪器产品注册申请材料，也为技术审查部门审查注册申请材料提供参考。
该指导原则是视力筛查仪器的一般要求。申请人应根据产品的具体特点确定相关内容是否适用。如果没有，则应说明理由和相应的科学依据，并根据产品的具体特点，丰富和细化注册申请材料的内容。
本指导原则是对申请人和审查员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，也不作为规定执行。如果有其他方法能满足法规要求，也可以采用，但要提供详细的研究数据和验证数据。这一指导原则应在遵循相关法律法规的前提下使用。
本指导原则是在现行法律法规、标准体系和当前认知水平下制定的。随着法律法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容将适时调整。
一.适用范围
本指导原则适用于视力筛查仪器，不适用于验光仪器。需要注意的是，验光和视力筛查的原理不同，所以产品的设计元素和使用方法也不同，要分开考虑。验光仪可参照《验光仪注册技术考试指导原则》。
视力筛查仪是指用于视力筛查，但不用于临床诊断，能提供球面屈光度、柱面屈光度、柱面轴等基本屈光检查参数的仪器。它不是用来测量屈光不正的。
在《医疗器械分类目录》中，视力筛查仪器的管理类别为二类，产品分类编码为16-03-01。
二、技术审查要点
产品名称
产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。视觉筛查是国际公认的促进视觉健康的方法。结合产品特点和目前常用的表达方式，建议名称为:视力筛查仪。
需要注意的是，由于其应用特点，视力筛查仪通常为手持设备，因此无需在其名称中添加“手持”的定义。验光仪可分为台式和手持式。手持验光仪和视力筛查仪是两种不同的仪器，在名称上是可以区分的。
该名称不反映“婴儿”和“儿童”等适用群体的信息。相关信息可反映在产品应用范围和使用说明书中。
诸如“可视化”之类的词不需要添加到名称中。结合市场上同类产品的共同特点，都包括显示器，不视为产品特性。
产品的主要结构和功能
1.产品结构
视力筛查仪通常由主机、电源适配器和电源线组成。通常，可以进行单目测量或双目测量。主机通常包括镜头、电路元件、显示屏、电池、光学镜头和保护壳。如果是基于哈特曼-鲨鱼验光，还包括哈特曼-鲨鱼传感器。
产品结构组成图如下。需要注意的是，这里的插图选择了用不同原理设计的产品进行展示，这样可以直观的了解产品的基本结构，容易理解。不是注册申报的强制性要求，也不能代表所有同类型产品的实际情况。申请产品注册时，申报产品的真实结构和图解应在摘要材料中提交。
图1是基于“偏心摄影
2.产品主要部件的功能
镜头:眼睛图像信息的获取。
光学透镜:测试光路的主要部件。
距离传感器:感应仪器测试端与被测人眼之间的合适测试距离。
电路元件:信息采集与处理、功能控制和数据运算的核心器件。采集并处理镜头获得的图像；控制测量光和固定光光源；数据算术处理。
显示屏:用户交互界面。指令输入和结果输出的媒介。通常使用触摸屏。
电池仓和电池:一般采用可充电锂电池，可作为内部电源。
操作原理
视力筛查仪的设计原则通常采用“偏心验光”或“哈特曼-鲨鱼验光”。基于“偏心验光”的产品采用一定距离拍摄眼睛图像的方式。基于人眼屈光异常引起的图像显示明暗差异，通过测量和运算获得反映屈光状态的折射率，是一种客观的验光方法。它可以测试球面光焦度、柱面光焦度和柱面轴向，有些产品还可以测量和显示等效球面光焦度、瞳孔大小和瞳孔距离。球面光焦度、柱面光焦度和柱轴是临床上反映屈光状态的主要参数，“等效球面光焦度”是球面光焦度和柱轴光焦度的综合指标。
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