基于哈特曼-鲨鱼验光的产品有哈特曼-鲨鱼传感器，是这类产品的核心部件。这种传感器在许多光学产品中得到了广泛的应用，视觉筛选仪就是其应用方法之一。视屏仪的传感器本质上是一个微透镜阵列，每个子透镜在CCD传感器面板上形成自己的光斑焦点。屈光正常的眼睛和屈光不正的眼睛的反射图是有区别的。通过计算和分析波前像差，可以获得反映眼睛屈光状态的信息。测试参数也是球形功率、圆柱形功率和圆柱形轴向。测试方法也在离人眼一定距离的地方进行。通常是单眼测量，即先测量一只眼睛，再测量另一只眼睛。
视力筛查仪的测量精度通常低于验光仪，其测量范围和精度不能用于屈光不正的测量。临床医生根据视力筛查仪的测量结果和临床诊疗标准给出视力筛查的结论。
登记单位划分原则
视力筛查仪器和验光师，包括手持验光师，应划分为不同的注册单位。对于根据不同原则设计的视力筛查器，应区分注册单位。
视力筛查仪和手持验光仪都是手持设备，外观体积较小，但在测试原理、适用范围、设备参数和使用方法上有所不同。手持式验光仪的原理与台式验光仪相似，测试方法对稳定性有一定要求，通常为单目测试，要求眼睛在更近的距离看导视图。与筛分机有相似之处，但它们属于两种不同类型的产品。
产品适用标准
适用强制性标准:GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》，YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求平行标准:电磁兼容要求和试验》；
眼科仪器适用通用标准:ISO 15004-1: 2020眼科仪器基本要求和试验方法第1部分:适用于各类眼科仪器的通用要求，ISO 15004-2: 2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分:防光害；
参考引用标准:YY 0673-2008《眼科仪器验光》和GB/T14710-2009《医用电气环境要求和试验方法》。根据产品特点，性能研究可以应用其他标准，这里不详细列举。
产品的应用范围/预期用途
视力筛查仪用于视力筛查，但不用于人眼屈光状态的诊断。必要时需要在医疗机构进行诊断和治疗。它可以测量人眼的球面光焦度、柱面光焦度和柱面轴向、等效球面光焦度、瞳孔大小和瞳距。
如果用于特定年龄组，应在适用范围中明确规定。
验光的适用范围为屈光检查和临床诊断，与视力筛查仪有本质区别。因此，两种方法的应用场合、目的和方式是不同的。
产品的主要风险
视力筛查仪风险分析结合产品实际情况制定，应注意以下几个方面:
1.电气安全和电磁兼容风险，涉及电能、热能、机械、电磁等方面。特别注意电池和电池仓的风险评估和响应。
2.光能对人眼的危害。包括红外辐射和可见光辐射对人眼的安全性评价和响应。
3.使用风险，包括不正确使用造成的危害。比如测试距离和环境光对测试结果的影响。
4.测量精度不足和测量误差过大的风险。应重视R&D阶段参数精度的研究、验证和标定方法。
产品的研究需求
1.性能研究
可参照相关标准和产品自身特点制定，可参照本指导原则中产品的适用标准。需要注意的是，产品性能参数的制定需要提交依据和相关验证数据。
对于视觉筛查仪来说，产品性能研究是一项重要内容，主要关注的是产品测试参数准确性的设计验证和设计确认。注册申请材料中应当提交验证测试数据准确性的方法和依据以及相应的验证报告。应提供设置精度参数的依据，并提交相应的设计确认数据。产品的测试参数应足够准确，以满足产品的预期用途和视力筛查的需要。
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