奥曲肽说明书 醋酸奥曲肽注射液说明书( 三 )


特殊警告和注意事项
由于分泌GH的垂体瘤可能会增大并引起严重的并发症,所有患者都应密切监测。如果有肿瘤增大的证据,建议改用其他治疗方法。
女性肢端肥大症患者生长激素水平的降低和IGF-1的正常化可以恢复其生育能力。奥曲肽治疗期间,建议有生育能力的女性患者必要时采取适当的避孕措施。
长期接受奥曲肽治疗的患者应监测甲状腺功能。
奥曲肽治疗期间应监测肝功能。
心血管相关事件
常见心动过缓一例。对于β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或控制液体和电解质平衡的药物,可能需要调整剂量。
胆囊及相关事件
胆石症是善宁治疗过程中非常常见的事件,可能伴有胆囊炎和胆管扩张。因此,建议善得定治疗前及治疗中每6~12个月进行一次胆囊超声检查。
GEP内分泌肿瘤
在治疗GEP内分泌肿瘤的过程中,山宁可能会突然出现症状失控,使严重的症状很快复发。如果停止治疗,症状可能会恶化或复发。
葡萄糖代谢
由于山宁对生长激素、胰高血糖素、胰岛素有抑制作用,可能影响血糖的调节。餐后糖耐量可能受损,在某些情况下,长期服用可能导致持续高血糖。也有低血糖的报道。
在胰岛素瘤患者中,奥曲肽对GH和胰高血糖素分泌的抑制作用大于胰岛素,对胰岛素的抑制作用持续时间短,可能会增加低血糖的程度和持续时间。在开始使用善得定治疗时以及每次调整剂量时,应密切监测这些患者。通过减少给药剂量和增加给药频率,可以减少血糖水平的明显波动。
善得定的给药可以降低1型糖尿病患者的胰岛素需求。对于具有部分胰岛素储备功能的非糖尿病和ⅱ型糖尿病患者,服用善得定可能引起餐后血糖升高。因此,建议监测糖耐量和降糖药物治疗。
食道静脉曲张
由于食管静脉曲张破裂出血后胰岛素依赖型糖尿病的风险增加,以及糖尿病患者对胰岛素需求的变化,需要密切监测血糖水平。
局部反应
在为期52周的大鼠毒性研究中,男性占优势,只有最高剂量组的皮下注射部位出现肉瘤。在对狗进行的52周毒性研究中,皮下注射部位没有增生或肿瘤病变。在接受善得定治疗15年的患者中,没有关于注射部位肿瘤形成的报告。目前获得的所有信息表明,大鼠的异常结果是物种特异性的,对人类使用药物没有意义。
营养
奥曲肽可能改变部分患者的膳食脂肪吸收。
在部分接受奥曲肽治疗的患者中,观察到维生素B12水平的抑制和席林试验的异常结果。建议在山宁治疗期间监测有维生素B12缺乏史的患者的维生素B12水平。

怀孕
奥曲肽用于孕妇的数据非常有限,约1/3病例的妊娠结局未知。大部分报道是奥曲肽上市后收到的,50%以上来自肢端肥大症患者。大多数女性在妊娠前三个月接触奥曲肽,剂量范围为山宁皮下注射100 ~ 1200μg/天或山龙10 ~ 40mg/月。大约4%已知妊娠结局的病例报告了先天性异常,这些病例与奥曲肽之间没有因果关系。一些病例在妊娠早期自然流产,而另一些病例接受人工流产。
作为预防措施,怀孕期间最好避免使用善得定。
哺乳
奥曲肽是否由人乳分泌尚不清楚。动物研究表明,奥曲肽是由乳汁分泌的。在善得定治疗期间,患者不应母乳喂养。
生育能力
奥曲肽是否对人类生育能力有影响尚不清楚。

山宁在儿童方面的经验有限。

目前尚无证据表明善得定治疗老年患者的耐受性降低或剂量需要改变。

山宁对驾驶和操作机械的能力没有影响,或者其影响可以忽略不计。如果患者在使用善得定治疗期间出现头晕、无力/疲劳或头痛,建议其在驾驶或操作机械时要小心。

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