国家药监局修订阿比多尔制剂说明书 “注意事项”应包含孕妇及哺乳期妇女慎用等内容中国网财经1月17日讯今日

中国网财经1月17日讯今日，国家药监局发布“关于修订阿比多尔制剂说明书的公告(2022年第5号)” ，决定对阿比多尔制剂(包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊)【不良反应】、【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】项进行统一修订。
公告显示，【不良反应】项应包含且不限于：上市后监测中发现本品报告有以下不良反应(发生率未知)：胃肠系统(腹泻、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口腔感觉减退)、肝胆系统(肝功能异常、黄疸、血胆红素升高、肝酶升高)、皮肤及皮下组织(皮疹、瘙痒)、神经系统和精神类反应(头晕、食欲减退)、代谢和营养障碍(血尿酸升高、血脂异常)、全身性损害(乏力、疼痛)、心血管系统(心动过缓)、免疫系统(过敏反应)及其他(肌痛、血肌酐异常、白细胞计数降低)等。
【注意事项】应包含且不限于：孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚无充分证据，孕妇及哺乳期妇女慎用。
国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿比多尔制剂说明书修订要求，于2022年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。(责任编辑：安荻)

文章图片

文章图片

【国家药监局修订阿比多尔制剂说明书 “注意事项”应包含孕妇及哺乳期妇女慎用等内容】来源：中国网

国家药监局修订阿比多尔制剂说明书 “注意事项”应包含孕妇及哺乳期妇女慎用等内容

推荐阅读

关于孟婆的语录

鬼谷八荒怎么增加宗门亲密度

女性怀孕期间需要注意的事项有哪些

脑血栓病人应注意什么呢

五位数的纯血红龙鱼长什么样

什么是文本形式

草莓上的小颗粒是什么

膝盖关节处疼痛的原因

我们的十年伊诺结局

美白牙齿最有效的方法有哪些？

cf手游排位赛几点开始

降印花税对券商的影响有哪些

qq如何显示动态手机

密室逃脱全黑模式啥意思

清炖衸暧愕淖龇ㄊ鞘裁?

怎样防止汽车行驶中熄火啊

美妈范玮琪孕产期食谱大公开！

纸片马里奥干枯的爱心如何浇水

女性白带异常应该注意什么

舒婷代表作舒婷代表作有什么