国家药监局：奥木替韦单抗注射液获批上市
本文转自：北青网
1月25日 ， 国家药监局公告称 ， 奥木替韦单抗注射液获批上市 。北京青年报采访人员了解到 ， 该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液 ， 用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫 。
近日 ， 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市 ， 该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液 ， 用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫 。
【国家药监局：奥木替韦单抗注射液获批上市】奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型) ， 能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位 ， 从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞 ， 发挥预防狂犬病的作用 。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择 。
北京青年报采访人员了解到 ， 2021年8月12日晚间 ， 华北制药披露了公司重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的注册进度 。然而 ， 让市场大吃一惊的是 ， 据公司所述 ， 子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（下称“新药公司”）已在今年3月主动撤回大规格重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（规格：500 IU/2.5ml）的药品注册申请 。
“这是基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析后作出的决定 。”华北制药在8月17日的公告中这样解释 。公司当时表示 ， 小规格重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（规格：200 IU/1.0 ml）目前仍在审评审批中 。
日前 ， 华北制药发布2021年业绩预告 。公司预计2021年年度实现归属于上市公司股东的净利润2,000万元左右 ， 同比减少79.45%左右 。公司本次业绩预减主要是由于计入当期损益的政府补助等非经常性损益事项减少所致 ， 影响金额约为8,000万元 。
文/北京青年报采访人员 张鑫
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