IT|辉瑞重新提交5岁以下儿童COVID-19疫苗的紧急使用授权申请辉瑞重新提交5岁以下儿童COV

据CNET报道，辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech公司已经重新提交了他们的申请，希望让用于6个月至4岁儿童的三剂量COVID-19疫苗获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权。据报道， FDA周三接受了辉瑞公司的申请，查看了相关数据。

文章图片

“辉瑞公司和BioNTech公司完成了向美国食品和药物管理局提出的紧急使用授权的滚动申请， ”辉瑞公司在一份电子邮件声明中说。
辉瑞公司此前曾在2月份要求FDA授权其疫苗用于6个月至4岁的儿童，但在等待更多数据时推迟了请求。辉瑞公司上周表示，试验表明其三剂量疫苗在5岁以下儿童中产生了强烈的免疫反应。
在预期的提交之前， FDA上周表示，其疫苗和相关生物制品咨询委员会将于6月15日开会，讨论辉瑞和Moderna的6个月及以上儿童疫苗的紧急使用授权申请。
Moderna在4月底要求获得批准。Moderna为5岁以下儿童提供的疫苗包括两剂25微克的疫苗（是成人Moderna剂量的四分之一）。辉瑞公司的疫苗是三剂3微克的剂量--成人剂量的十分之一。
FDA在一份声明中对ABC新闻说：“我们认识到父母急于让他们的孩子接种COVID-19疫苗，虽然FDA无法预测其对数据和信息的评估需要多长时间，但我们将尽快使用基于科学的方法审查我们收到的任何EUA请求。”
【IT|辉瑞重新提交5岁以下儿童COVID-19疫苗的紧急使用授权申请】FDA没有立即对评论请求作出回应。该疫苗必须在FDA全体会议之前得到委员会的批准，然后再由美国疾病控制与预防中心(CDC)批准。