注册医疗器械公司需要什么条件


注册医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称 。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称 。
【注册医疗器械公司需要什么条件】(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例 。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力 。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境 。
(六)具有相应的生产设备 。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准 。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地 。

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