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口服延时药十大排名，2021年十大专利药物到期

2021年，部分创新药物即将失去专利保护，这些药物可能会被更便宜的仿制药抢占，为仿制药厂商提供新的机会 。
根据2020年美国销售额排名，威猛制药确定了今年可能面临新仿制药或生物类似药物竞争的药物 。这10种药物中有3种已经进入中国，其中ranibizumab和舒尼替尼已经上市，Vascepa也在今年年初登陆海南博鳌乐城先行区 。一些企业正在积极进行模仿，如郑达天晴、豪森药业、人福医药等 。
Lucentis（雷珠单抗）
所属企业：诺华 罗氏
适应症：年龄相关性湿性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变 。
预计仿制产品上市时间：2021年下半年
由基因泰克和罗氏子公司诺华联合开发，雷珠单抗,罗氏有权在美国将朗讯商业化，而诺华有权在美国境外商业化 。2012年，雷珠单抗获准在中国上市，目前只有原药上市 。
罗氏在年报中表示，“Lucentis在美国市场的专利到期日即将到来，可能会影响该产品在2021年的销量 。”新冠肺炎导致患者推迟或取消治疗 。去年，新冠肺炎的销售额为16.1亿美元，比2019年下降了16% 。去年11月，三星Bioepis表示，FDA批准了LucentisSB11生物仿制药的许可申请 。三星Bioepis的发言人表示，该药物将在12个月内接受审查 。
Bystolic（盐酸奈必洛尔）
所属企业：艾尔建
适应症：高血压
仿制品预计上市时间：9月17日 。
2019年，当缩写evie签署对爱建的大规模收购计划时，该公司试图在Humeile之后巩固自己的未来 。然而，其从爱建购买的用于治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去了最后一项专利的保护 。根据2013年与多家仿制药厂商达成的和解协议，仿制药将在专利到期前三个月(即今年9月17日)上市 。Bytstolic的一个原始开发者在达成一系列并购之前达成了专利协议；将该药物带到艾伯维的交易 。
Vascepa
所属企业：阿马林阿马林
适应症：高甘油三酯血症和心血管疾病 。
预计仿制产品上市时间：2020年11月
amarin2020年在美国的Vascepa销售额为5.98亿美元，比上年增长40% 。在法院于2020年3月裁定Amarin专利丢失，9月上诉失败后，Hikma于11月推出了其仿制药 。这一推出将威胁到Amarin的Vascepa增长计划，该计划最初于2012年获得FDA批准 。
值得注意的是，该药于今年1月17日正式登陆海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，成为首个登陆乐城先行区的心血管药 。

口服延时药十大排名，2021年十大专利药物到期

文章插图
图为1月17日，FDA批准的全球首个IPE(乙基二十碳五烯酸软胶囊)处方药——VASCEPA在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区亮相 。
Northera（屈昔多巴）
所属企业：灵北制药伦德贝克
适应症：神经性直立性低血压
仿制产品预计上市时间：2021年2月
灵贝药业预计，随着2021年各种仿制药的推出，销量将下降50% 。去年，Northera在北美的收入为4.16亿美元，比上年增长10% 。这占公司总营收的14%，这使得仿制药对公司2021年的业绩构成很大威胁 。
Narcan（盐酸烯丙羟吗啡酮）
所属企业：紧急生物解决方案
适应症：阿片类药物过量 。
预计仿制产品上市时间：2021年下半年
有迹象表明，2021年，一些模仿者可能会开始模仿紧急生物解决方案用于治疗阿片类药物过量的药物盐酸烯丙氧基酮 。
早在2019年，仿制药巨头Teva就因其仿制药盐酸烯丙氧基酮获得FDA提名，但由于该药的专利保护，该仿制药未能上市 。
Gent于2018年通过收购AdaptPharma收购了盐酸烯丙氧基酮 。该药2020年销售额为3.11亿美元，较2019年增长11% 。该公司预计今年该产品的销售额将在3.05亿至3.25亿美元之间 。
国内方面，宜昌人福于2018年2月8日提交了盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请，获得受理 。
Brovana（酒石酸阿福特罗）
所属企业：苏诺维翁
适应症：慢性阻塞性肺疾病
预计仿制产品上市时间：2021年下半年
p>Sunovion的维持性COPD药物Brovana一直在众多竞争者中经受住考验，但到2021年，竞争将有可能被仿制药进一步加剧 。Brovana的所有专利将在2021年到期，一些非专利药制造企业已获得FDA的临时批准 。根据FDA，它们包括Teva，Cipla和Lupin 。
据了解，目前国内原研药尚未在国内获批，正大天晴于2019年11月29日首家申报仿制药上市申请 。
Sutent（舒尼替尼）
所属企业：辉瑞
适应症：胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌和胰腺神经内分泌肿瘤
仿制产品预计上市时间：2021年8月
辉瑞的抗癌药物Sutent将于今年夏天失去专利保护，尚不清楚仿制药能否立即上市 。Sutent于2006年获得批准，用于治疗某些患有胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者 。
Glenmark公司刚刚在印度推出了舒尼替尼的仿制药 。2020年1月，由石药集团开发的“苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药 。第二款国产舒尼替尼（由豪森药业研发）也在去年4月底变更为在审批状态 。
Saphris（阿塞那平）
所属企业：艾伯维
适应症：精神分裂症和躁郁症I
仿制产品预计上市时间：2020年12月11日
艾伯维（AbbVie）在艾尔建的收购中收购了Saphris 。除了在今年晚些时候面对血压高的Bystolic的仿制药竞争以及每年160亿美元的Humira即将失去的独家经营权外，AbbVie还将在2021年看到仿效其抗精神病药Saphris的产品 。
Amitiza（鲁比前列酮）
所属企业：马林克罗特(马林克罗特)Mallinckrodt
适应症： 便秘和肠易激综合症
仿制产品预计上市时间：1月4日
Par于1月4日宣布推出其仿制产品 。Par的仿制药标签与Amitiza相似，后者被批准用于治疗成人的慢性特发性便秘，女性便秘的肠易激综合征以及阿片类药物引起的便秘 。
Feraheme
所属企业：克洛维斯集团(ClovisGroup)
适应症： 缺铁性贫血
仿制产品预计上市时间：2021年7月
去年11月，克洛维斯集团(ClovisGroup)收购了Amag Pharmaceuticals，并将用于治疗缺铁性贫血的药物Feraheme纳入囊中 。但在合并之前，Amag公司与山德士（Sandoz）签署了一项协议，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制药 。根据一项专利和解协议，诺华的山德士Sandoz可能会在今年夏天推出Feraheme仿制药 。
【口服延时药十大排名，2021年十大专利药物到期】该和解允许山德士（Sandoz）在2021年7月“仿制药”获得FDA批准的仿制药Feraheme 。陈琳辉整理

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