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细胞及基因治疗产品、基因治疗产品安全性控制( 二 )


（2）生产的核心生产过程要做到绝对的无菌 ， 即绝对的A级环境生产 ， 避免任何来源的污染；
（3）建立符合法规要求的质量控制标准
孙博士还特别指出 ， 宜明细胞的用户为细胞及基因治疗企业 ， 而最终的用户为身患绝症的患者 ， 保证产品的绝对无菌、最大程度的安全性 ， 即是对产品的负责 ， 也是我们对于生命的敬畏 。
对于这样的问题 ， 孙秀莲博士给出了宜明细胞三个非常重要的生产与质控设计环节：
（1）不同类型的产品不可同时生产 ， 宜明细胞有1条GMP质粒、3条GMP病毒生产线、6条细胞治疗产品生产线 ， 每条线只能同时生产一个产品 ， 从根源确保交叉污染的可能性；
（2）清场及验证：宜明细胞按照生物制品的要求 ， 建立了严格的清场程序及标准 ， 每一批次病毒生产完毕后 ， 严格按照程序进行清场工作 ， 并进行设备的清洁验证进一步减少交叉污染的可能性；
（3）硬件及设施：宜明的GMP厂房通过无菌隔离器实现绝对的A级生产 ， 同时人流、物流通道全部为单向流通道 ， 避免了交叉污染的可能 。
这个条件是否让客户放心递交IND申请和开展临床试验？
现在我国实行上市许可持有人制度 ， 药品研发机构、科研人员、企业均可委托第三方外包平台来生产 。
孙秀莲博士说：“宜明细胞可提供技术转移服务、技术开发服务、完整的上市材料编写服务 ， IND申报成功后 ， 宜明细胞可以对客户进行生产技术转移；客户如果需要持续合作 ， 宜明细胞可提供完整的材料编写 ， 注册服务 。”
目前细胞及基因产品价格居高不下 ， 与整个生产过程的成本高昂有很大的关系 ， 而临床级病毒载体的生产成本占据最大的比例 ， 如何降低成本 ， 生产出能让患者用的起的药物 ， 是目前行业面临的一个很大的难题 。
宜明细胞的优势是采用C+A厂房设计标准 ， 实现在绝对A级环境下的生产、灌装 ， 相较于B+A厂房 ， 整个运营成本大大降低 ， 同时凭借我们在病毒载体的多年的研发、生产经验 ， 多批次GMP病毒产品的成功放行经验及技术积累 ， 使得生产成本进一步降低 ， 在保证GMP病毒质量符合国家法规要求的同时 ， 对于成本的控制 ， 是我们目前最大的优势 ， 也解决了目前细胞治疗产业的一大难题.
2018年全球估计有1800万新增癌症病例以及960万癌症死亡病例 ， 而我国有新发病例数380.4万例以及死亡病例229.6万例 ， 相当于我国占据全球癌症新发病人数的20%以上 ， 市场迫切需要有突破性效果的治疗产品 ， 细胞与基因治疗被认为是最有希望的攻克癌症的疗法 ， 未来市场发展广阔 。此外在罕见病、慢性病等领域 ， 细胞与基因治疗同样表现出令人惊喜的效果 ， 我国在慢性病领域同样有着巨大的病患人群 ， 因此我们非常看好中国细胞与基因治疗的市场发展趋势 。
QbD在产品注册阶段提供了更好的质量控制策略以及市售应该遵循的标准法定注册状态 ， 良好的质量管理体系可以降低CAT-T研发注册、市售生产所缺乏证明的无菌要求 。而共享细胞平台可以加速细胞规范化注册及生产活动 ， 让不具备上述要求的细胞与基因治疗生物企业能更快且有效的完成产品注册及商业化生产 。因此 ， 我们认为QbD概念和共享细胞平台应该是未来我们国家的发展方向 。

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