然而，停止aducanumab的研究，然后在事件发生后或计划外重新分析，会引起人们对数据完整性和结果整体可信度的质疑。Aducanumab真的能减缓AD早期症状患者的认知下降吗？还是本研究的数据被操纵产生假阳性结果？
aducanumab的最佳数据是什么？
在Emerge研究中，与安慰剂相比，高剂量aducanumab组患者的认知能力下降速度减慢了23%。与安慰剂相比，低剂量组患者的认知下降速度减慢了14%。只有高剂量的aducanumab具有统计学意义。
Biogen也将提供有效性的证据。与安慰剂相比，大剂量aducanumab亚组患者的认知功能下降速度减慢了30%，具有统计学意义。
用百分比来描述结果有时会产生误导。在这种情况下，aducanumab的30%改善意味着该药物在三分认知量表上仅比安慰剂高0.5分。阿尔茨海默病专家对这一数值评分的提高是否对患者有临床意义一直存在分歧。
就业研究的数据很薄弱。主要分析显然失败了。与安慰剂相比，低剂量组的aducanumab显示认知下降减少了12%，但服用高剂量药物的患者实际上比安慰剂仅减少了2%的认知丧失。
所有关于数据完整性和可信度的问题之前都提到过，但从后来的分析来看，对aducanumab是有利的。与安慰剂相比，大剂量aducanumab组患者的认知下降速度减慢了27%，与主要分析相比完全逆转。
■脑肿胀可控吗
在Emerge和Engage研究中，超过三分之一的高剂量组患者出现淀粉样蛋白相关的影像异常。大约四分之一的低剂量组患者也报告了ARIA事件。
Biogen公司将ARIA及头痛、头晕、视力障碍、恶心呕吐等症状定性为一般小事件，症状可控。然而，17%-18%的患者有轻微出血或脑出血。
Biogen和FDA之间的真正关系即将揭晓
Biogen高管向公众表示，FDA支持其重新分析aducanumab的临床试验数据，甚至表示FDA鼓励Biogen申请上市。
然而，Biogen向FDA提交aducanumab批准申请的时间晚于预期，Biogen将这一延迟归因于试验数据处理的复杂性和员工中的新冠肺炎感染。据推测，FDA可能在推卸责任。
美国食品和药物管理局没有公开评论这种药物及其制造商，所以关于美国食品和药物管理局如何看待aducanumab的一切都来自Biogen高管的公开声明。
在aducanumab审查会议前两天，也就是11月4日，FDA将对此进行公开通报。这份文件应该在许多方面有启发性。无论FDA是否支持aducanumab上市的批准，文件通常都会明确说明。
截至目前，Biogen公司拒绝透露本次审查会议的筹备细节。
■数据完全公开
截至目前，Biogen尚未披露任何显示aducanumab无效的中期分析具体内容。这些数据可能会在这次美国食品和药物管理局的审查会议上首次亮相。
去年12月在圣地亚哥举行的阿尔茨海默病会议上，Aducanumab的新兴和Engage研究数据只展示了一次。但专家提问等相关数据和信息由Biogen公司严格控制。
在这次审查会议上，美国食品和药物管理局可能会介绍自己对aducanumab研究的分析。FDA的结论可能与Biogen公司的结论不同，因此审查结果会受到影响。
此外，这两项临床试验中约有三分之二的患者携带APOE4基因突变，而薄健的研究还缺乏aducanunamb对APOE4基因突变的AD患者认知能力的治疗作用的数据。但到目前为止，Biogen还没有解释大剂量aducanumab是否有效。
■特朗普因素
特朗普总统没有将aducanumab作为竞选话题，FDA将审查时间安排在选举日之后，这使得它不太可能成为话题之一。然而，这并不意味着政治不会在其中发挥作用。
鉴于每年有数百万AD患者和大量新诊断病例，FDA可能会批准aducanumab上市，即使它显示出边际疗效。
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