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石药集团上市全球首个米托蒽醌脂质体

中国网财经1月13日讯 1月11日 ， 石药集团传来好消息 ， 其附属公司石药集团中诺药业(石家庄)有限公司开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml:10mg)已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件 ， 用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 。这是石药集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物 ， 也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体 ， 打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面 。
国产脂质体药物新突破
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)在中国的发病率相对较高 ， 约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的25%-30% ， 显著高于欧美国家的发病率(10%—15%) 。PTCL大多数具有侵袭性强 ， 恶性程度高 ， 预后差的特点 。米托蒽醌是细胞周期非特异性药物 ， 其抗肿瘤谱较广 ， 临床适用于急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、前列腺癌等各类适应症 ， 在临床上有着巨大的应用需求 。
因米托蒽醌产生的骨髓抑制等不良反应 ， 导致普通的米托蒽醌类剂型临床应用严重受限 ， 不能很好地满足疾患需求 。石药集团采用脂质体技术 ， 将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内 ， 携带药物浓集于病灶部位 ， 达到靶向给药的目的 ， 从而提高疗效 ， 降低毒性 ， 增强稳定性 ， 是近些年来非常活跃的一种药物研发技术 。
由此 ， 石药集团对米托蒽醌进行优化 ， 重新设计工艺 。采用了独特的载药、释药技术 ， 保证了给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤富集 ， 并合理地释放药物 ， 进而提高药物在肿瘤的生物利用度 ， 从而产生显著改善的疗效和安全性 ， 也避免了容易出现的皮肤毒性和输液反应 ， 为肿瘤患者带来新的用药选择 。
该产品具有完全知识产权 ， 发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权 。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助 。
十年破局疗效喜人
石药集团于2004年着手进军脂质体技术领域 ， 打造了具有自主知识产权的脂质体技术平台 。2010年 ， 石药集团启动了盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床试验 。在这之前 ， 国内外很多企业因不能完成技术突破、无法实现米托蒽醌脂质体的工业化生产 ， 纷纷放弃此项研究 ， 只有石药集团孤独前行 。
经过艰难的探索 ， 2017年 ， 石药集团盐酸米托蒽醌脂质体获得FDA治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定 ， 之后 ， 随着国内临床的不断发展 ， 盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床成果让人欣喜 。
根据临床研究数据 ， 盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床使用剂量大于24mg/m2 ， 显著高于米托蒽醌普通注射液的临床使用剂量(10-12mg/m2) 。治疗复发或难治PTCL患者疾病控制率为70.5% ， 客观缓解率为41.0% ， 完全缓解率为21.8%；中位无进展生存期为7.5个月 ， 中位缓解持续时间为11.5个月 ， 治疗效果显著优于同适应症的其他药物 。且副作用低 ， 对于化疗药物的非血液学毒性 ， 如恶心、便秘、脱发等 ， 盐酸米托蒽醌脂质体注射液发生率也显著低于普通剂型的米托蒽醌 。
根据目前的临床研究数据表明 ， 盐酸米托蒽醌脂质体对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果 。目前 ， 该产品有十余项临床实验仍然进行之中 。(责任编辑：安荻)
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