国药北京生物新冠疫苗说明书国药北京生物新冠疫苗包装盒

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国药北京生物新冠疫苗说明书
　国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)——新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)说明书
一、药品名称
通用名称：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)
商品名称：众爱可维
英文名称：COVID-19 Vaccine (Vero Cell) ,Inactivated
汉语拼音：Xinxing Guanzhuang Bingdu Miehuo Yimiao ( Vero Xibao )
二、成份
本品系用新型冠状病毒19nCoV-CDC-Tan-HB02株,接种Vero细胞,经培养、收获病毒液、灭活、浓缩、纯化后，加入氢氧化铝佐剂制成。不含抗生素和防腐剂。
主要活性成分：灭活的新型冠状病毒19nCoV-CDC-Tan-HB02株。
佐剂：氢氧化铝佐剂。
【国药北京生物新冠疫苗说明书国药北京生物新冠疫苗包装盒】辅料：磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠。
三、性状
本品为乳白色混悬液，可因沉淀而分层，易摇散。
四、接种对象
本品适用于18岁及以上人群的预防接种。
境外Ⅲ期临床试验期中分析保护效力数据显示，本品对18-59岁人群具有一定保护作用;
临床试验中60岁及以上人群所占比例较低(0.63%) ，后续临床试验中将增加60岁及以上人群的比例，进一步获取该人群保护效力直接证据。
已有的临床试验数据显示， 60岁及以上人群接种本品后产生一定程度的中和抗体。疾病预防控制相关机构接种使用时,需结合60岁及以上人群健康状态和暴露风险，评估接种本品的必要性。
五、规格
0.5mL/支(瓶) 。
每1次人用剂量0.5ml，含灭活新型冠状病毒抗原6.5U 。
六、免疫程序和剂量
本品基础免疫为2剂次，每剂间隔21-28天。
每一次人用剂量为0.5ml 。
推荐的接种途径为肌内注射，最佳部位为上臂三角肌。尚未确定本品是否需要进行加强免疫。
七、不良反应
在境内外开展的两项临床试验中评价本品的安全性。
第一项为境内随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，初步评价本品在18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。
第二项为国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，评价本品的保护效力、安全性和免疫原性。
研究者主动随访每剂接种后0-21/28天的安全性数据，观察不良事件发生情况，同时关注全程接种后12个月内发生的严重不良事件。
1.本品临床试验不良反应发生情况总述
按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率分类：十分常见(≥10% ),常见(1-10% ，含1%)，偶见(0.1-1%，含0.1%)，罕见(0.01-0.1%，含0.01%)，十分罕见(<0.01%)，汇总本品Ⅰ/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究人群安全性数据进行如下描述：
(1)接种部位不良反应
十分常见：疼痛;
偶见：红晕、肿胀、硬结、皮疹、瘙痒;
罕见：红斑。
(2)全身不良反应
十分常见：头痛;
常见：发热、疲劳/乏力、肌肉痛、关节痛、咳嗽、呼吸困难、恶心、腹泻、皮肤瘙痒;
偶见：头晕、厌食、呕吐、口咽疼痛、吞咽困难、流涕、便秘、超敏反应;
罕见：急性过敏反应、嗜睡、困倦、入睡困难、喷嚏、鼻咽炎、鼻充血、咽干、流行性感冒、感觉减退、肢体疼痛、心悸、腹痛、皮疹、皮肤黏膜异常、痤疮、眼痛、耳部不适、淋巴结病;
十分罕见：寒颤、味觉障碍、味觉丧失、感觉异常、震颤、注意障碍、鼻苦、哮喘、咽喉刺激、扁桃体炎、肢体不适、颈部疼痛、颌骨疼痛、颈部肿块、口腔溃疡、牙疼、食管疾病、胃炎、粪便变色、眼痛、视物模糊、眼刺激、视力减退、耳痛、紧张、高血压、低血压、尿失禁、月经延迟。

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