IT|世界上第一个3期迷幻药临床试验即将开始( 二 )
“我们发现10毫克的剂量在2b阶段产生了25毫克和1毫克剂量之间的中间效应(在一些现有抗抑郁药中发现的水平),”Goodwin解释说 。“我们还不知道两个剂量的10-mg会有什么效果,我们将把这个问题作为第三阶段的一部分来研究 。如果两个10毫克的剂量被证明能带来良好的效果,这将增加病人的选择 。”
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这两项枢轴试验将只关注治疗耐药的抑郁症患者 。因此,尽管目前还有其他2期迷幻药试验正在探索对重度抑郁症患者的治疗,但这个3期试验只针对那些对抗抑郁药或心理治疗没有反应的重度抑郁症患者 。
与大多数迷幻药的临床研究一样,这项试验将遵循药物前后的心理治疗方案 。然而,与其他一些采用更全面的治疗监督的迷幻药辅助治疗试验相比,Compass方案的治疗部分是合理地缩减的 。
Goodwin表示:“心理支持包括准备工作,这将包括三次会议,在给药当天进行6-8小时的监督和两次整合会议 。准备工作包括解释研究的目的和设计的时间 。”
除了该计划的长期随访部分,3期试验的两部分都将有一个主要终点,即在第一次服药后6周,通过蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评分量表(MADRS)测量抑郁症的减少 。
有趣的是,Goodwin确实建议在抑郁症复发的情况下,病人对25毫克迷幻药的反应应该是可重复的,尽管没有真正的临床证据来支持这一点 。虽然这种迷幻药辅助心理治疗的长期疗效尚未完全确定,但Goodwin设想,一些患者可能需要每年服用两到三次迷幻药来维持治疗效果 。
Compass公司预计Pivotal 1的第一波数据将在2024年末出现 。而向美国食品和药物管理局申请市场批准的行动可能最快会在下一年到来 。因此,如果成功的话,这可能是导致迷幻药在三到四年内成为FDA授权药品的临床证据 。
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