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沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗 双价人乳头瘤病毒疫苗

疫苗


沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） ， 于2022年正式上市，适用于9-30岁女性群体 。该疫苗主要用于预防因高危型HPV16、18型所致的相关疾病，如：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS） 。现有西林和预充两种包装 。
与其他双价人乳头瘤病毒疫苗相比，沃森生物的二价HPV疫苗主要有以下特点：
【沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗 双价人乳头瘤病毒疫苗】1、采用毕赤酵母表达系统，组分清晰，质量可控 。
2、Ⅲ期临床试验是目前国内首个疾控系统多中心且人数最多的二价HPV疫苗注册临床研究 。
3、研发技术硬实力 ， 发明专利行业前列，国际授权专利已覆盖全球至少14个国家和地区 。
作用与用途
本品适用于预防因高危型HPV16、18型所致的下列疾病(详见说明书[临床试验])：
1、宫颈癌 ， 

2、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS) 。
适用人群
本品适用于9-30岁女性 。
目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病的效果 。随着年龄增长暴露于HPV的风险增高，特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险显著增加，因此建议尽早接种本品 。
接种程序
1、本品推荐于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5mL 。
根据本品临床试验数据，第2剂可在第1剂后的2-3月内接种，第3剂可在第1剂后的6-7月内接种 。
2、根据本品临床试验数据并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，9-14岁女性也可选择于0、6月分别接种1剂次(间隔不少于5个月)，共接种2剂，每剂0.5mL 。

3、目前尚未确定本品是否需要加强免疫 。
注意事项和禁忌
【禁忌】
1.已知对本品所含任何成分，包括辅料等严重过敏者禁用(详见【成分和性状】) 。
2.注射本品后有严重过敏反应者，不应再次接种本品 。
【注意事项】
1.疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查 ， 也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施 。因此，按照卫生行政相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要 。
2.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物或变色以及超过有效期等情况均不得使用 。
3.与其他注射用疫苗一样，需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置 。

4.疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥) ， 导致跌倒并受伤，尤其是青少年及年轻成人 。因此，建议接种本品后按接种规范要求现场留观至少30分钟 。
据报道，国外接种同类疫苗后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥 。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性 ， 保持仰卧体位或头低脚高体位，待脑灌注恢复后症状自行消失 。部分接种者可能在接种前/后出现心因性反应，需采取措施以避免晕厥造成的伤害 。
5.与其他疫苗一样，在接种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品 。若当前或近期有发热症状，是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因 。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌 。
6.血小板减少症或者任何凝血功能障碍患者应谨慎使用本品 。
7.与任何其他疫苗一样 ， 无法确保本品对所有接种者均产生保护作用 。
8.本品仅用于预防用途，不适用于治疗已经发生的HPV感染所致病变，也不能防止相关病变的进展 。
9.本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变 。尚未证实本品能预防疫苗不包含的HPV型别感染所致病变以及非HPV感染导致的疾病 。
10.本品尚无在免疫系统受损者(例如使用免疫抑制剂)中使用的数据 。与其他疫苗一样，免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答 。
11.目前尚未完全确定本品的最长保护期 。III期临床试验中，本品对CIN2/3和AIS等的保护效力随访至首剂免后第48个月(中位时间：48.3月);II期临床试验中9~17岁人群的免疫持久性研宄随访至首剂免后第48个月(中位时间：48.0月) ， 具体结果详见【临床试验】 。

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