附条件上市是什么意思 如何理解附条件上市
【附条件上市是什么意思 如何理解附条件上市】
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1、其为对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品 ， 附条件批准 ， 并在药品注册证书中载明相关事项 。
2、依据《中华人民共和国药品管理法》第二十六条规定：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品 ， 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 ， 可以附条件批准 ， 并在药品注册证书中载明相关事项 。
3、对附条件批准的药品 ， 药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施 ， 并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的 ， 国务院药品监督管理部门应当依法处理 ， 直至注销药品注册证书 。
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