第二类医疗器械有哪些,二类医疗器械都有哪些明细( 三 )



国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。

举例:颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀、心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳等等
第二类医疗器械具体包括哪些? 我们是从事医疗器械二类备案、三类经营许可注册办理的,建议这位朋友根据你自己的行业和经营产品去查一下,也非常好查,不知道你是在那个地区,或者直接在国家食品药品监督管理局网站上面搜一下《医疗器械分类目录》2018版,里面有详细的分类,这一版共46页,涉及二类医疗器械1157个产品类别,因为这个篇幅有限,我没法给你列详细清单,你可以自己找来看一下就行 。 当然在我们实际办理过程中,各级政府使用的分类目录便准略有不同,有些用的是2018版,有些沿用2012版,需要现场去咨询 。

目 录

01有源手术器械 1
02无源手术器械 6
03神经和心血管手术器械 16
04骨科手术器械 23
05放射治疗器械 33
06医用成像器械 37
07医用诊察和监护器械 48
08呼吸、麻醉和急救器械 56
09物理治疗器械 62
10输血、透析和体外循环器械 69
11医疗器械消毒灭菌器械 75
12有源植入器械 78
13无源植入器械 81
14注输、护理和防护器械 88
15患者承载器械 102
16眼科器械 105
17口腔科器械 116
18妇产科、辅助生殖和避孕器械 128
19医用康复器械 136
20中医器械 139
21医用软件 143
22临床检验器械 147

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