艾克伦：全球首家肺癌血液三基因甲基化检测试剂盒获 NMPA 批准上市！
近日，北京艾克伦医疗科技有限公司（以下简称“艾克伦医疗”）旗下新产品“艾肺明”（SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR－荧光探针法））荣获国家药品监督管理局（NMPA）III类认证，医疗器械注册证号为：国械注准20223400203 。
艾肺明是全球首款肺癌血液三基因甲基化检测试剂产品，此产品获得官方认证，是全球肺癌临床检测领域的重要里程碑 。
文章插图
首家肺癌三基因甲基化检测
艾肺明强势来袭
艾肺明是艾克伦医疗最有力的产品之一，由多位跨学科专家深耕数年研发而成 。该产品临床灵敏度为86.83%，特异度为95.59%，总符合率为92.33% 。上述临床结果显示，艾肺明是目前肺癌甲基化基因检测领域中的佼佼者，这个结果完美诠释了肺癌三基因联合在临床应用中的优势 。该产品具有无痛、无创、无辐射等明显特征，检测仅需5ml外周血，给目前临床应用带来新的突破 。
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，全世界每年有超过220万人被新确诊为肺癌，占全球新确诊癌症人数的11.1% 。在全球1000万因癌症死亡病例中，肺癌有近180万，占比18% 。2020年，中国肺癌新发癌症病例数约81.6万人，死亡病例数约71.5万人，占癌症死亡总数的23.8% 。在发病数量与死亡人数上，肺癌均为第一位 。
早诊早治是提高肺癌总体治愈率及降低死亡率最为关键的突破口，艾肺明以其无痛、无创、无辐射、准确率高等优势，弥补了传统肺癌早期检测应用的不足，有望提高早期肺癌检出率，改善我国肺癌现状，推动肺癌防治工作的快速发展，为肺癌早筛市场带来了新的转机 。
企业介绍
艾克伦医疗是未病早检和辅助诊断的先行者 。公司拥有全周期的研发和销售体系 。艾克伦医疗汇聚了顶级医学专家，拥有国内外多项发明专利，与国内外顶尖学术机构、医院及企业展开了广泛合作：与中国科学院、北京大学、中国医学科学院肿瘤医院、解放军总医院、北京协和医院、华西医院、中日友好医院、北京医院等合作 。
艾克伦医疗已获得肺癌三基因甲基化检测试剂盒认证（全球首款国家III类医疗器械注册证） 。公司由多家大型机构大力支持，投资机构及产业战略合作方包括著名上市公司乐普医疗、金域医学、拾玉资本、苏民投、苏州基金等 。
艾克伦医疗将继续专注未病精准早检和辅助诊断领域，不断推动早检技术的科学研究、临床实践及应用转化，努力服务大众，惠及社会 。
参考文献：
［1］SUNG H,FERLAY J,SIEGEL R L,et al.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries［J］.CA Cancer J Clin，2021.Epub ahead of print.
【艾克伦：全球首家肺癌血液三基因甲基化检测试剂盒获 NMPA 批准上市！】［2］中国肺癌筛查与早诊早治指南（2021，北京）
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