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药品生产质量管理规范

小知识

【药品生产质量管理规范】一）药品委托生产 ， 申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺 ， 包装、标签和使用说明书实样；
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7、委托生产合同；
8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书 。
（二）中药提取物的委托生产 ， 申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；
6、委托生产合同 。
（三）药品委托生产延期申请的 ， 申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
5、前次委托生产期间 ， 生产、质量情况的总结；
6、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件 。
（四）以上三项申请还应提交以下申请材料：
1、申报材料真实性的自我保证声明 ， 对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、凡申请企业申报材料时 ， 申请人不是法定代表人或负责人本人 ， 企业应当提交《授权委托书》2
份 。

    （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度 。
第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产 。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的 ， 发给认证证书 。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定 。
第十条　除中药饮片的炮制外 ， 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 ， 生产记录必须完整准确 。 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 ， 必须报原批准部门审核批准 。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的 ， 必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案 。

药品生产质量管理规范

文章插图
1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

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