真性红细胞增多症长效干扰素BESREMi疗效和安全性研究数据( 二 ) 美国FDA于近日批准了真性红细

在试验中，按1:1的比例将参与者随机分配到皮下ropeginterferon alfa-2b组(每两周一次，起始剂量为100 μg)或口服hydroxyurea组(起始日剂量为500 mg) 。1年后，患者有机会参与研究的扩展部分CONTI-PV试验。
【真性红细胞增多症长效干扰素BESREMi疗效和安全性研究数据】PROUD-PV 的主要目的是确定在 12 个月时脾脏大小正常的完全血液学反应方面， roeginterferon alfa-2b 与hydroxyurea的非劣效性。CONTI-PV 的共同主要终点包括完整的血液学反应，脾脏大小正常化和疾病负担改善，包括脾肿大、微血管障碍、瘙痒和头痛。
共有306名参与者被纳入2013年9月17日至2015年3月13日期间的试验。在这些患者中， 257名患者接受了随机分配，每组各治疗127名患者；然而，对照组中的3名患者最终撤回了同意书。共有171名患者继续参与CONTI-PV试验。研究组和对照组的中位随访时间分别为182.1周和164.5周。
在PROUD-PV中， 21% (n = 26)接受ropeginterferon alfa-2b治疗的患者(n = 122)和28% (n = 34)接受标准治疗的患者(n = 123)达到了完全血液学的反应综合征的主要终点。此外，与hydroxyurea组(n = 74)的38% (n = 28)患者相比，研究组的53% (n = 50)患者在第36个月时疾病负担得到改善(P =0.044) 。
其他结果显示，在研究组和标准组中， 12个月时123名患者中无脾脏标准的完全血液学的反应为43% (n = 53) ，而125名患者中有46%(n = 57)(P = 0.63；PROUD-PV) 。在第36个月时， 95例患者中有71% (n = 67) ，而74例患者中有51%(n = 38)(P = 0.012；CONTI-PV) 。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
来源：健康界

真性红细胞增多症长效干扰素BESREMi疗效和安全性研究数据( 二 )

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