漏槽条件 漏槽条件主题的讨论
新药仿制药CMC实践讨论组主要由国内外部分愿意分享交流的资深行业/行业同仁组成；通常，一些话题会在工作时间之外讨论、分享和交流。11月28日，集团领导金小山发起了解漏槽情况专题讨论。以下是该文本的压缩版本。
以下是投掷的砖块:
1名词定义:漏罐条件:是指在这种介质条件下，原料药的溶解度可以达到药物剂量100%溶出/溶出浓度的3倍以上，一般认为3-5倍可能更合适。
2如果不满足漏槽条件，可能会出现什么问题:
1)测量不准确，不能反映真实的质量属性。例如，将合格样品误判为不合格。- .
2)重现性差，批次内或批次间波动剧烈。——本质还是评价体系有缺陷。
3)设计的溶出曲线不能指导处方工艺指导BE。
4)分析检测本身会产生较大的测量误差。特别是溶出是在37℃下进行的，检测通常在25℃左右，所以它的溶解度会随着温度的降低而降低，然后叠加会带来更多的异常情况。
3如果只盲目追求漏槽条件，可能会出现问题:
1)比如最后发现需要加入1.0%的SLS BE，然而在这种情况下，可能就谈不上身体与外界的相关性，也谈不上对引导BE的期待。
2)2)API的溶解度通常只是一次性数据，是在规定的粒径、规定的晶型、规定的试验方法下得到的数值；
就制剂产品而言，原料药可能已经微粉化，晶型可能已经改变。一般来说，赋形剂可以或多或少地增溶，甚至可以将溶解度提高一个数量级甚至两个数量级以上。
3)对于一些特殊产品，最终条件可能是50%乙醇，但这种介质条件的选择几乎没有意义。
4一种流行的观点:也可以将溶出曲线90%以上的终点作为合理性的指标或不替代漏槽情况的角度。
这种观点可能相当合理，很多情况下可以给出非常有效的指导，因为毕竟最终选择的是真正制剂产品所表征的介质条件，如参比制剂的片剂，如pH6.8/0.1% SLS。
这里补充一点，处方筛选/区分的条件可以用两种不同强度的条件来表征。假设一个例子:在筛选阶段和与RLD的初步比较阶段，使用0.1%的SLS，60分钟正常速度下的溶解终点为80%，极限速度下的溶解为82%；然而，当0.2%的SLS用于系统的比较表征时，在60分钟的正常速度下的溶解终点为95%，在极限速度下的溶解终点为98%。
5.漏槽条件与判别条件的关系:它们互不是充分条件，也不是必要条件。
6溶解时可能需要注意泄漏情况:
一般来说，溶解条件会满足泄漏条件；
溶解曲线的介质条件不一定要满足渗漏通道条件。
7.合理理解漏槽的条件:这只是一个参数，用来综合衡量和判断所选介质条件是否有意义，能否真正区分BE，从而指导BE争取一次性通过。
8其他观点:
1)对于化学药物的创新药物，溶出度法的开发通常不需要过多关注渗漏情况，主要看正常速度下的溶出终点和极限速度下的溶出终点，注重重现性。
2)对于ASD、湿磨、物理夹杂等特殊技术，请忽略泄漏条件！因为这毫无意义。
以下是对一些问题/观点的讨论
我.
溶出度有两种，一种是溶出度，另一种是溶出曲线
1)溶出度仅用于释放的质量控制
2)R&D阶段的溶出曲线主要用于检查BE是否几乎可以应用
3)曲线太复杂，无法表示过程和质量的变化、偏差等。
只有个案
对于速释制剂，QC是溶出度控制释放。但是如果行业发展到一定程度，QC发布要用多点甚至曲线。毕竟，有些差异是无法在一个点上看到的
二.
不同制剂、普通制剂、肠溶制剂、缓释制剂的溶出介质选择不同，需要的漏槽也不同
在开发过程中，不同阶段使用的条件是不同的。关键是看你想从现在的处方中分辨出什么
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