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utu EUSA Pharma：NICE核准靶向癌症免疫治疗药物QARZIBA(R)▼ (dinutuxima( 二 )


开发和批准
Dinutuximab beta是科学界和制药公司精心合作的结果。Dinutuximab是由阿派朗生物制品公司与几个合作伙伴(主要是SIOPEN神经母细胞瘤学术小组)合作开发的。它于2016年被EUSA制药收购并上市。2017年5月，Dinutximab Beta获得欧盟批准。最初的商标名是阿派朗和EUSA。2017年11月，欧洲药品管理局批准了其新的商品名QARZIBA iii。
管理模式
Dinutuximab通过静脉滴注给药。每个疗程每35天给药一次，共5天或10天。总共使用了5个疗程。推荐剂量取决于患者的体重和身高。
支持其使用的数据
几项高危神经母细胞瘤的临床试验研究了dinutuximab。在NICE审查期间，主要临床证据来自APN311-302。这项多国、开放、随机、对照的I期、ii期试验比较了含有异维a酸的地奴昔单抗β(189例)与含有异维a酸和白细胞介素-2的地奴昔单抗β(190例)I期和II期。该试验的主要结果是3年的无事件生存率(事件定义为疾病进展或复发、死亡和继发性肿瘤)，次要结果是OS、总缓解率、复发或难治性疾病率ii。这项研究包括多达五个不同的比较阶段，其中一个是有或没有白细胞介素-2 (IL-2)的一线治疗。
APN311-302显示，无白介素-2组的3年无事件生存率(主要终点)为55%，有白介素-2组为61%(P = 0.3202)，而3年无事件生存率分别为64%和69% (P = 0.6114)。与历史对照组相比，450名未接受免疫治疗药物的高危神经母细胞瘤患者更早(2002年至2010年)被纳入APN311-302研究。由于病例数量相对较多，预计这些患者可以代表现阶段临床上见到的高危神经母细胞瘤患者。比较显示，与未接受免疫治疗药物的患者相比，在dinutuximab治疗组(有或没有IL-2)中随访3年后仍存活的患者百分比高12%，并且该差异被判断为具有临床显著性ii。结果还表明，丁图西马β组的手术成功率为65%，而历史对照组的手术成功率为50%
在上市审批中，欧洲药品管理局认为现有数据集不全面，需要采取措施生成额外的有效性和安全性数据。EUSA制药已对此做出承诺，并正在不断收集更多数据，以扩大关于该药物有效性和安全性的信息库ii。
副作用
dinutuximab的副作用很常见。一般来说，dinutuximab最常见的副作用(每10人中有7人以上)是发热和疼痛。其他副作用(每10人中超过3人)包括过敏(过敏反应)、呕吐、腹泻、毛细血管渗漏综合征(血管内液体渗漏，导致肿胀和血压降低)和低血压iii。
【utu EUSA Pharma：NICE核准靶向癌症免疫治疗药物QARZIBA(R)▼ (dinutuxima】在APN311-302研究中，两组中98.9%的患者(366例中的362例)有毒性反应。与未接受白介素-2治疗的患者(183名患者中的27%)相比，严重不良事件报告更多(183名患者中的46%)。IL-2组中因严重不良事件而停药的患者数量为17% vs 6% ii。

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