国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床
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科技日报采访人员 马爱平
近日 ， 中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复 ， 成功脱离体外膜氧合（又称ECMO）辅助 。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复 。
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【国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床】根据国际体外生命支持组织（ELSO）发布的指南和专家共识 ， ECMO的适应证主要有各种原因引起的心源性休克 ， 包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等 ， 还有各种原因引起的呼吸衰竭 ， 比如重症肺炎、溺水等 。ECMO作为急救重症领域的最先进技术 ， 代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平 。但目前我国能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限 。
据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计 ， 2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家 ， 共使用ECMO 5866例 。以中国医学科学院阜外医院为例 ， 阜外医院作为全国最大规模的心血管病中心 ， 自2003年引进应用ECMO以来 ， 18年间仅使用了500余例 。但根据09-19年阜外医院ECMO数据 ， 其成功脱机率高达60% ， 这也表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大 。因此 ， ECMO也走上了国产化的进程 。
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中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋告诉采访人员 ， 离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件 。离心泵是一种驱动装置 ， 驱动机体的血液进入ECMO循环 。离心泵是ECMO国产化需要克服的难点之一 ， 目前国内几家研发公司已逐步攻克这个难点 。
膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换 ， 其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜（简称PMP膜） 。
“而这种材料是垄断材料 ， 全球仅有一家供应商 ， 这就导致生产产能受限 。因此 ， 人工肺膜材料我们只能自己研发 。同时 ， 由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械 ， 是管控最为严格的医疗器械 ， 需要经过大量临床试验才能获批上市 ， 但由于病例较少 ， 所以临床试验的时间会持续较长 ， 从而导致注册时间推迟 。”吉冰洋说 。
目前 ， OASSIST? ECMO系统是第一个同类注册的产品 ， 为我国首个拥有完整自主知识产权的ECMO系统 。
“OASSIST? ECMO系统于2019年研发定型并启动型式检验、2020年3月被纳入国家药监局应急审评注册程序、2020年10-12月由国家心血管在体实验及评价中心进行了临床前动物实验评价、并于2021年12月纳入首例受试者 ， 在中国医学科学院阜外医院入组 ， 目前已在临床为两名受试者提供了心肺支持辅助 。”吉冰洋介绍 。
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吉冰洋表示 ， 下一步 ， 中国医学科学院阜外医院将继续为心血管病患者保驾护航 ， 在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程 。
（中国医学科学院阜外医院供图）
来源：中国科技网
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