2021年国产创新药8个来自上海，大多为“首款”新药
电影《我不是药神》曾引发大家对“救命药”的热烈探讨 ， 也为创新药带来更多关注和重视 。在2021年国家药品监督管理局批准上市的国产创新药中 ， 有8个出自上海 ， 不仅在数量上创下历史新高 ， 并且几乎每一个都是“首款”新药 。
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2021年获批的第二个国产1类化学新药：甲磺酸伏美替尼片
甲磺酸伏美替尼（艾弗沙?）是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI ， 用于治疗EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌 。创新性引入三氟乙氧基吡啶结构 ， 阻断非选择性代谢产物的产生 ， 提高药物活性及激酶谱选择性 ， 具有强效缩瘤、脑转移疗效显著、安全性佳等临床特点 。
甲磺酸伏美替尼已覆盖全国30个省市 ， 800余家医院 ， 250余家DTP药房 ， 20多个城市商保 。2021年12月3日 ， 甲磺酸伏美替尼成功纳入国家医保 。
2021年1-9月 ， 艾力斯公司实现营业收入4.88 亿元 ， 营业利润1.34亿元 ， 较上年度同期大幅度增长 ， 主要得益于甲磺酸伏美替尼境内产品销售收入及海外授权相关收益 。
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历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药:康替唑胺片
国家1类抗菌新药康替唑胺片（MRX-I ， 商品名优喜泰?）是由上海盟科药业股份有限公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药 ， 可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染 。
自2008年盟科团队设计发现 ， 经12年的临床前和临床研究 ， 在中国完成了全球首个针对复杂性皮肤及软组织感染的三期临床试验 ， 并于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市 。
同时 ， 康替唑胺片也已经在美国完成II期临床试验 ， 并获得了美国FDA授予的QIDP认证和Fast Track资质 ， 即将启动国际多中心三期临床试验 。多重耐药革兰阳性菌主要包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）等 ， 是严重的皮肤、肺部和血液感染等的常见致病菌 ， 也是国际抗菌新药研发的主要热点之一 。
与现有药物相比 ， 康替唑胺在保证对多重耐药革兰阳性菌的出色疗效的同时 ， 更好地提升了药物安全性 ， 为医生和患者提供更安全的用药选择和更好的用药方案 ， 康替唑胺具有替代目前同类抗菌药的潜力 ， 未来有望成为抗多重耐药革兰阳性菌临床首选药物 。康替唑胺的开发获得了 “十一五”、“十二五”、“十三五”国家重大新药创制专项 ， 以及上海市和张江科技园区等的资助和支持 。
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我国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品:阿基仑赛注射液
2021年6月22日 ， 国家药品监督管理局（NMPA）批准复星凯特阿基仑赛注射液（奕凯达?）的新药上市申请 ， 成为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品 ， 主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 。
奕凯达?新增适应症用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的注册临床试验申请（IND）已于6月份获得NMPA批准 ， 并于8月份纳入突破性治疗药物程序 。复星凯特正积极通过扩展适应症、持续优化成本、探索商业保险等多元化的支付手段等 ， 增加该产品可及性以惠及更多患者 。
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