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科济药业CEO: CAR-T疗法有望用于实体瘤、免疫性疾病

科济药业CEO: CAR-T疗法有望用于实体瘤、免疫性疾病
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2021年1月10日 ， 根据科济药业自愿公告 ， 美国食品药品监督管理局(FDA)授予CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格 ， 用于治疗CLDN18.2(一种在某些实体瘤 ， 例如胃癌和胰腺癌细胞上发现的蛋白质) 阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ） 。据公司官微显示 ， CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品 。截至11时30分午盘收市 ， 科济药业涨12.68% ， 报价26.65港元 。
再生医学先进疗法的认定是FDA旨在加快用于严重病症的再生医学疗法的开发的创新审批方式 ， 获得认定意味着获得与FDA的早期互动 ， 加快产品开发 ， 以及优先审评等优惠措施 。
CAR-T疗法是近年来癌症治疗的热门领域 ， 迄今为止 ， 美国FDA已经批准了5款CAR-T疗法 ， 用于治疗多种类型的血液癌症 。然而 ， 在治疗实体瘤方面 ， 目前仍然没有获批的CAR-T疗法 。对于国内患者来说 ， 去年6月和9月 ， 中国国家药监局（NMPA）分别批准了两款靶向CD19的CAR-T产品上市 ， 用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL） 。
对于CAR-T目前只用于血液瘤领域 ， 却迟迟未在其它领域突破的原因 ， 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士指出 ， 首先许多血液瘤的靶点明确 ， 且药物首先进入血液 ， 对于血液瘤来说比较容易触达 ， 就可以达到较好的治疗效果；但像胃癌、大肠癌等实体瘤没有非常好的肿瘤驱动基因 ， 所以很难有相应的一些靶向药物达到相应的效果 ， 所以实体瘤的研发难度会更大；另外 ， 实体瘤好比是一个铜墙铁壁 ， 像胰腺癌有坚实的细胞保护着肿瘤的发生发展 ， 药物要进入到这个肿瘤难度很大 ， 这个微环境里面很适合肿瘤生长 ， 而不适合外界的攻击 ， 相当于一个独立王国一样 ， 对他们进行挑战难度会加大 。
科济官微显示 ， CT041在2021年ESMO大会公布的数据表明 ， 在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量（RP2D）2.5×10? CT041细胞治疗的18例胃癌患者中 ， 客观缓解率达61.1% 。历史数据表明 ， 至少2线治疗失败的胃癌患者 ， 化疗药物的客观缓解率约为4%~8% ， 抗PD-1单抗的有效率约为11% 。因此 ， 相比于胃癌末线患者的其他治疗药物 ， CT041在客观缓解率上已经取得明显提升 。
CAR-T疗法作为一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法 ， 它的治疗原理是从患者的血液中提取T细胞 ， 并在体外对这些细胞进行基因改造 ， 给它们装上识别癌细胞表面抗原的“嵌合抗原受体”（CAR） 。然后 ， 将这些改造之后的细胞进行大量扩增 ， 再输注回患者体内 ， 从而增大CAR T细胞在体内的存活率 。CAR T细胞在患者体内一旦存活 ， 将继续繁殖 ， 最终实现对癌细胞的攻击 。
李宗海博士指出 ，CAR-T疗法有自身的优势 ， 首先 ， 它是一个活的药物 ， 传统药物打进去很快就代谢掉了 ， 像CAR-T短时间内不会减少 ， 有可能还会扩增 ， 有时候会成千上万倍；另外 ， 可以对细胞进行基因改造和调控 ， 可以按照我们的意愿进行改造 ， 会比现在的药物更加精准 ， 抗肿瘤的活性更加强大 ， 从长远来看它的优势是非常大的 。
“CAR-T现在主要用于末线 ， 将来有望用于早线的治疗 ， 不仅用于血液瘤 ， 将来也可以用于实体瘤 ， 甚至慢性疾病和自身免疫性疾病 。”李宗海博士说 。
对于CAR-T未来会有哪些方面的突破 ， 李宗海博士表示 ， 实体瘤方面的突破大家都非常期待 ， 此外 ， 同种异体的技术方面的突破对于降低生产成本 ， 增加患者的可及性非常关键 ， 如果有所突破 ， 可能让这个领域的应用度更宽更广 。

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