the|InspectIR COVID-19呼气试验获FDA批准：系美国首个 InspectIR|COVID-19呼气试验获FDA批

第一个基于呼吸的COVID-19测试已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权。该设备需要三分钟就能得出结果，另外被发现在检测COVID-19阳性病例方面拥有90%以上的准确性。

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新的呼气测试设备来自一家名为InspectIR的公司，其使用气相色谱质谱分析法(GC-MS)来分析呼气样本。跟之前的COVID呼气检测仪原型一样，该设备并不能识别特定病毒颗粒的存在。相反，它被设计用来采集已被发现跟SARS-CoV-2感染相对应的挥发性有机化合物(VOC)的模式。在这种情况下，该公司称五种特定的VOC模式都可以有效地识别COVID-19的阳性病例。
FDA的一份声明指出，紧急使用授权是受到一项由近2500名受试者组成的大型研究结果的影响。研究发现该测试确诊了91.2%的COVID-19阳性病例，这一指标被称为测试灵敏度。该测试的特异性甚至更高，正确识别了99.3%的阴性病例。
“今天的授权是COVID-19诊断测试快速创新的又一个例子，”FDA设备和放射健康中心的Jeff Shuren说道，“FDA继续支持新型COVID-19测试的发展，并希望能推动技术发展，进而帮助解决当前的大流行病并使美国更好地应对下一个公共卫生紧急情况。”

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虽然FDA对InspectIR的呼吸分析器的授权无疑是一个里程碑--标志着基于呼吸的COVID-19测试技术在美国的首次批准，但这种特殊的设备不太可能在现实世界中改变游戏规则。
FDA的授权要求该设备由受过训练的操作人员在卫生保健提供者的监督下使用。此外，尽管InspectIR巧妙地将笨重的GC-MS设备设计成一个小箱子，但该设备还算不上是一个便携式的物体。目前迭代的呼吸分析器都需要装在一个大的行李箱里。
另外，该设备的价格尚未透露，但FDA的授权声明确实表明未来几个月的产量非常有限。InspectIR报告称，其生产能力为每周100台左右。据说每台设备每天能处理约160个样本。
【the|InspectIR COVID-19呼气试验获FDA批准：系美国首个】因此，从现实的角度来看，在未来几个月里，InspectIR呼气式酒精检测仪可能只会在医院或移动的COVID-19检测点零星出现。然而还有很多其他COVID呼气测试系统正在进行中，并希望使这种技术更容易获得。