创新药新政密集出台 提高创新药的研发效率和成功率
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【创新药新政密集出台 提高创新药的研发效率和成功率】国家药监局药审中心（CDE）官网近日发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》（下称“《指导原则》”） ， 对临床药理学的研究内容和研究方法作出了具体阐述 。
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随着国内创新药研发的日益增多 ， 临床药理学研究重要性凸显 。《指导原则》中提到 ， 创新药临床药理学研究不再局限于临床药代动力学（Pharmacokinetics ，PK）研究 ， 会结合创新药的剂量、暴露量、生物标志物、临床终点（包括有效性和安全性终点）进行量化分析 。
同时 ， 新的《指导原则》还对儿科人群有了进一步的要求 。《指导原则》规定：除非拟上市适应症或人群确定不包含儿科患者人群 ， 其他情况通常需在批准儿科人群用药前开展儿科人群研究 。《指导原则》建议 ， “应该优先在大龄儿童患儿中开展药理学研究” 。
业界认为 ， 本次《指导原则》的出台有利于进一步规范化创新药研究 ， 并提高研发效率和成功率 。
12月以来CDE出台的指导原则涉及多个领域 ， 如基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体、体重控制等多个药物种类 ， 对其非临床以及临床研究都出台了具体的指导原则 ， 如《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》等 ， 监管不断细化、规范程度进一步提升 ， 有利于我国医药行业的高质量健康发展 。
栏目主编 许素菲
责任编辑 倪莉琪
来源：上观
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