徐金华 从获批到供药仅25天 这款创新原研药开出上海地区首张处方
7月24日上午，全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂“达必妥”，由复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授开出上海地区的首张处方。
由于国家药品监管改革的推动，这种药物比原计划提前两年获批。同时，得益于创新药进口检验流程的加快，该药于6月28日获得进口药品注册证，并于7月22日正式向全国供货，创造了我国生物制剂上市速度仅用25天的新纪录。
中重度特应性皮炎是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。亚洲国家及地区多项调查显示，成人特应性皮炎的患病率为0.9%-2.1%。
“高三那年，开始生病的时候，我觉得痒，晚上睡不着。每天晚上醒来抓挠，有时候会抓挠皮肤，全身都是血淋淋的皮屑。我白天上课注意力不集中，很大程度上影响了我的高考准备。家人带我去了很多医院，用了很多方法，但我一直没有得到有效的治疗。”大学生小胡是第一个处方患者。
他说，患病后对学习与生活的影响很大，“心态既自卑又散漫，对生活失去了信心。”【徐金华 从获批到供药仅25天 这款创新原研药开出上海地区首张处方】徐金华表示，WHO疾病负担研究显示，特应性皮炎是非致命性疾病中疾病负担第一的皮肤疾病。患者可能会因为慢性复发性湿疹样皮疹、剧烈瘙痒影响情绪和心理状态，而多数中重度特应性皮炎患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑、抑郁以及孤独感。徐金华表示，WHO对疾病负担的研究表明，特应性皮炎是非致死性疾病中疾病负担最高的皮肤病。患者可能会受到慢性复发性湿疹样皮疹和严重瘙痒的影响，而大多数中重度特应性皮炎患者会出现由皮肤开裂、结痂和渗出引起的疼痛和不适。如果得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑、抑郁和孤独。
“目前特应性皮炎的治疗方法是根据病人的病情来制定，以外部用药如局部外用糖皮质激素、口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但是激素治疗是一把双刃剑，长期用药可能会带来副反应，仍缺乏有效且安全的手段。”徐金华进一步表示。
他说，作为一种靶向治疗，这种药物的获批具有划时代的意义，不仅可以有效、快速、持续地缓解使用后的瘙痒、皮损等症状，而且作为一种全人源单克隆抗体，在体内很少诱发获得性免疫反应，且抗药抗体的发生率较低，与安慰剂的整体安全性相似，可以有效改善患者的生活质量，给患者带来新的希望。
此前，得益于“国九条”政策，2019年2月，“达必妥”已经被博鳌超级医院皮肤病临床医学中心引进，很多患者通过中国中重度特应性皮炎之家等患者组织了解到这一消息后，都纷纷表达了对这一药物早日上市的期待。
“受国家优先审评审批政策的启发，创新原创研究药物的引进一直在创造‘中国速度’。‘达比妥’的推出速度远超行业预期，是国家加速创新药物造福中国患者的有力实践。”许金华说。
不断提速的药监机制加速了临床急需创新药的上市。上海市食品药品检验所业务科主任史晓晔表示：“这次的新纪录源于我们不断加快探索针对生物制剂的创新机制，这一创新药开辟绿色通道，作为国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室，面对不断加快的创新药上市速度，在技术上和人才上做好应对和储备，以高超的技术、优质的服务，在最短时间内保质保量完成进口法定检验，希望尽全力让广大中国患者早一天用上创新药。”
推荐阅读
- 南阳市骨科医院疼痛科徐东：幸福的逆行者
- 朋友圈里寻线索，徐汇民警帮助走失一周的“小哈”回家
- 徐志摩和陆小曼：一个是有妇之夫，一个是已婚女人
- 太原清徐县：年味渐浓，市民采购年货忙
- 留徐过年请放心！我市节前“菜篮子”量足价稳物丰
- 人居环境“三步走”丨庆云县徐园子乡掀起春节“大扫除”新高潮
- 为什么徐志摩死于空难后，大家都把矛头都指向了陆小曼？
- 徐希平：做好“中国特色”创新药 打造慢病防治样本
- 成年人的沉默，就是默认
- @徐汇的阿姨爷叔,长者运动健康之家喊你来锻炼啦!